Efficacité De L'acide Tranexamique Dans La Réduction De La Perte De Sang Associée à La Myomectomie à L'Hôpital Fédéral D'enseignement Abakaliki. (AEFUTHA)
18 septembre 2020 mis à jour par: Olaleye Ayodele Adegbite, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang associée à la myomectomie à l'hôpital universitaire fédéral d'Abakaliki
pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang pendant la myomectomie dans notre établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans lequel les cas ont reçu 1000 mg d'acide tranexamique par voie intraveineuse dans 1 litre de solution saline normale par voie intraveineuse et le contrôle a reçu 10 ml d'eau placebo pour injection dans la même quantité de liquide intraveineux.
Les résultats des deux groupes en termes de perte de sang peropératoire, de durée de la chirurgie, d'hématocrite postopératoire et de perte de sang totale avec risque de transfusion sanguine ont ensuite été déterminés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480213
- AEFUTHA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes non enceintes atteintes de myomes symptomatiques femmes sans contre-indication connue à l'acide tranexamique
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie thromboembolique, de cardiopathie ischémique, de malignité ou de maladie du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe A : cas ayant reçu une perfusion d'acide tranexamique
Le groupe A a reçu une perfusion périopératoire d'acide tranexamique à raison de 100 ml par heure
|
de l'acide tranexamique intraveineux périopératoire a été ajouté à la perfusion de solution saline normale pour les cas, tandis qu'un placebo d'eau intraveineuse pour injection a été ajouté à la solution saline normale en périopératoire pour le contrôle
|
|
Comparateur placebo: Groupe B : Contrôle
le groupe témoin a reçu un placebo périopératoire à raison de 100 ml par heure
|
de l'acide tranexamique intraveineux périopératoire a été ajouté à la perfusion de solution saline normale pour les cas, tandis qu'un placebo d'eau intraveineuse pour injection a été ajouté à la solution saline normale en périopératoire pour le contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée moyenne de la chirurgie dans chaque groupe
Délai: un ans
|
La durée moyenne des chirurgies a été calculée pour chaque groupe
|
un ans
|
|
Perte de sang peropératoire moyenne
Délai: un ans
|
La perte de sang peropératoire moyenne a été calculée pour les deux groupes
|
un ans
|
|
Concentration d'hémoglobine postopératoire
Délai: un ans
|
La concentration moyenne d'hémoglobine postopératoire des deux groupes a été déterminée
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transfusion sanguine
Délai: Un ans
|
Le risque de transfusion sanguine des deux groupes a été déterminé
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEFUTHA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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