Eficacia del ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre asociada a la miomectomía en el Hospital Universitario Federal Abakaliki. (AEFUTHA)
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Olaleye Ayodele Adegbite, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Eficacia del ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre asociada a la miomectomía en el Hospital Universitario Federal Abakaliki
determinar la seguridad y eficacia del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía en nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el que los casos recibieron 1000 mg de ácido tranexámico por vía intravenosa en 1 l de solución salina normal intravenosa y el control recibió 10 ml de agua placebo para inyección en la misma cantidad de líquido intravenoso.
Luego se determinó el resultado de ambos grupos en cuanto a la pérdida de sangre intraoperatoria, la duración de la cirugía, el volumen de concentrado de células postoperatorias y la pérdida de sangre total con riesgo de transfusión de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480213
- AEFUTHA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas con miomas sintomáticos mujeres sin contraindicación conocida para el ácido tranexámico
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno tromboembólico, cardiopatía isquémica, malignidad o enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A: Casos que tuvieron infusión de ácido tranexámico
El grupo A recibió una infusión perioperatoria de ácido tranexámico a razón de 100 ml por hora
|
Se agregó ácido tranexámico intravenoso perioperatorio a la infusión de solución salina normal para los casos, mientras que se agregó placebo de agua intravenosa para inyección a la solución salina normal perioperatoriamente para el control.
|
|
Comparador de placebos: Grupo B: Control
control recibieron placebo perioperatorio a razón de 100 ml por hora
|
Se agregó ácido tranexámico intravenoso perioperatorio a la infusión de solución salina normal para los casos, mientras que se agregó placebo de agua intravenosa para inyección a la solución salina normal perioperatoriamente para el control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración media de la cirugía en cada grupo
Periodo de tiempo: un año
|
Se calculó la duración media de las cirugías para cada grupo
|
un año
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria media
Periodo de tiempo: un año
|
Se calculó la pérdida de sangre intraoperatoria media para ambos grupos.
|
un año
|
|
Concentración de hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: un año
|
Se determinó la concentración promedio de Hemoglobina Postoperatoria de ambos grupos
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Un año
|
Se determinó el riesgo de transfusión de sangre de ambos grupos
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEFUTHA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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