Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och prognostisk relevans av trikuspidaluppstötningar i olika hjärtsviktsenheter

10 februari 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany

Den aktuella studien inkluderar patienter med trikuspidaluppstötningar och hjärtsvikt diagnostiserade med ekokardiografi. Syftet är att utvärdera den fysiska prestationsförmågan hos patienter med trikuspidaluppstötningar och hjärtsvikt, att observera sjukdomsförloppet och att möjliggöra en bättre förståelse för nya behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Måttlig till svår tricuspid regurgitation (TR) är ett frekvent resultat av vänster hjärtsvikt som orsakar en begränsande prognos. De nya interventionsterapierna har gett mer relevans till frågorna om den prognostiska betydelsen av svår TR i de olika hjärtsviktsenheterna.

Viktiga men för närvarande obesvarade frågor för etableringen av framgångsrika, interventionella behandlingar av TR är:

Vilken effekt har TR på patienter med hjärtsvikt?
Vilka patienter i vilket stadium av sjukdomen drar nytta av interventionella TR-terapier? För att besvara dessa frågor är syftet med studien att prospektivt registrera prevalensen av TR (inklusive kvantifiering) hos alla hjärtsviktspatienter på Charité, följt av långtidsobservation för att bedöma dess prognostiska relevans.

Förutom att svara på ovan nämnda frågor kommer projektet att möjliggöra en central registrering av alla symtomatiska hjärtsviktspatienter. En jämförande resultatanalys per benägenhetspoäng som matchar de obehandlade patienterna i registret skulle göra det möjligt att först överväga vilka patienter som är idealiska kandidater för interventionsterapier.

Primär endpoint: död Sekundär endpoint: sjukhusvistelse på grund av hjärtdekompensation, träningskapacitet enligt NYHA-klassificering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1016

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med hjärtsvikt (alla tre enheterna). Alla patienter kommer att undersökas med en ekokardiografi på Charité, följt av långtidsobservation för att bedöma den prognostiska relevansen av trikuspidaluppstötningar vid hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med transthorax ekokardiografi (TTE) och hjärtsvikt
Rapporterade hjärtsviktssymtom under de senaste två åren
>18 år
Skriftligt, dokumenterat samtycke

Exklusions kriterier:

- Patienter i vården eller inte kan samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total dödlighet Tidsram: 3 månader efter inskrivning	Total dödlighet efter 3 månader (antal avlidna patienter)	3 månader efter inskrivning
Total dödlighet Tidsram: 24 månader efter inskrivningen	Total dödlighet efter 24 månader (antal avlidna patienter)	24 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
sjukhusvistelse på grund av hjärtdekompensation Tidsram: 3 månader efter inskrivning	antal inlagda patienter efter 3 månader	3 månader efter inskrivning
träningskapacitet enligt NYHA-klassificering Tidsram: 3 månader efter inskrivning		3 månader efter inskrivning
sjukhusvistelse på grund av hjärtdekompensation Tidsram: 24 månader efter inskrivningen	antal inlagda patienter efter 24 månader	24 månader efter inskrivningen
träningskapacitet enligt NYHA-klassificering Tidsram: 24 månader efter inskrivningen		24 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EA1/178/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Som en del av de förväntade publikationerna är det planerat att tillhandahålla data från studiedeltagarna och mer detaljerad information om inklusions- och exkluderingskriterier (studieprotokoll).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .