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Prävalenz und prognostische Relevanz der Trikuspidalinsuffizienz bei verschiedenen Herzinsuffizienz-Entitäten

10. Februar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Die vorliegende Studie umfasst Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz und Herzinsuffizienz, die mittels Echokardiographie diagnostiziert wurden. Ziel ist es, die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz und Herzinsuffizienz zu beurteilen, Krankheitsverläufe zu beobachten und neue Therapiemöglichkeiten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine mittelschwere bis schwere Trikuspidalinsuffizienz (TR) ist eine häufige Folge einer Linksherzinsuffizienz, die eine einschränkende Prognose verursacht. Die neuen interventionellen Therapien haben den Fragen nach der prognostischen Bedeutung schwerer TR bei den verschiedenen Herzinsuffizienz-Entitäten mehr Relevanz verliehen.

Wichtige, aber derzeit unbeantwortete Fragen zur Etablierung erfolgreicher, interventioneller Therapien der TR sind:

  1. Welche Wirkung hat TR auf Patienten mit Herzinsuffizienz?
  2. Welche Patienten in welchem ​​Krankheitsstadium profitieren von interventionellen TR-Therapien? Zur Beantwortung dieser Fragen ist das Ziel der Studie die prospektive Erfassung der TR-Prävalenz (inklusive Quantifizierung) bei allen Herzinsuffizienzpatienten der Charité mit anschließender Langzeitbeobachtung zur Einschätzung der prognostischen Relevanz.

Neben der Beantwortung der oben genannten Fragen wird das Projekt eine zentrale Erfassung aller Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz ermöglichen. Eine vergleichende Outcome-Analyse pro Propensity-Score im Abgleich mit den unbehandelten Patienten des Registers würde es erlauben, erste Überlegungen anzustellen, welche Patienten ideale Kandidaten für interventionelle Therapien sind.

Primärer Endpunkt: Tod Sekundärer Endpunkt: Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation, Belastbarkeit gemäß NYHA-Klassifikation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Herzinsuffizienz (alle drei Entitäten). Alle Patienten werden an der Charité echokardiographisch untersucht, gefolgt von einer Langzeitbeobachtung zur Einschätzung der prognostischen Relevanz der Trikuspidalinsuffizienz bei Herzinsuffizienz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit transthorakaler Echokardiographie (TTE) und Herzinsuffizienz
  • Berichtete Herzinsuffizienzsymptome innerhalb der letzten zwei Jahre
  • >18 Jahre
  • Schriftliche, dokumentierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

- Patienten in Pflege oder nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Gesamtmortalität nach 3 Monaten (Anzahl verstorbener Patienten)
3 Monate nach Anmeldung
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Gesamtsterblichkeit nach 24 Monaten (Anzahl verstorbener Patienten)
24 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung wegen kardialer Dekompensation
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Anzahl der hospitalisierten Patienten nach 3 Monaten
3 Monate nach Anmeldung
Belastbarkeit nach NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
3 Monate nach Anmeldung
Krankenhauseinweisung wegen kardialer Dekompensation
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der hospitalisierten Patienten nach 24 Monaten
24 Monate nach Immatrikulation
Belastbarkeit nach NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
24 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/178/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der zu erwartenden Veröffentlichungen ist geplant, Daten der Studienteilnehmer und nähere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien (Studienprotokoll) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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