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Prevalencia y relevancia pronóstica de la insuficiencia tricuspídea en diferentes entidades de insuficiencia cardiaca

10 de febrero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
El presente estudio incluye pacientes con insuficiencia tricuspídea e insuficiencia cardíaca diagnosticados con ecocardiografía. El objetivo es evaluar el rendimiento físico de pacientes con insuficiencia tricuspídea e insuficiencia cardíaca, observar el curso de las enfermedades y permitir una mejor comprensión de las nuevas opciones terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La insuficiencia tricuspídea (IT) de moderada a grave es un resultado frecuente de la insuficiencia cardíaca izquierda y tiene un pronóstico limitante. Las nuevas terapias intervencionistas han dado mayor relevancia a las cuestiones del significado pronóstico de la IT grave en las distintas entidades de insuficiencia cardiaca.

Las preguntas importantes pero actualmente sin respuesta para el establecimiento de terapias intervencionistas exitosas de TR son:

  1. ¿Qué efecto tiene la TR en pacientes con insuficiencia cardíaca?
  2. ¿Qué pacientes en qué etapa de la enfermedad se benefician de las terapias intervencionistas de TR? Para responder a estas preguntas, el objetivo del estudio es registrar prospectivamente la prevalencia de IT (incluida la cuantificación) en todos los pacientes con insuficiencia cardíaca en Charité, seguido de una observación a largo plazo para evaluar su relevancia pronóstica.

Además de responder a las preguntas antes mencionadas, el proyecto permitirá un registro central de todos los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. Un análisis de resultados comparativo por puntuación de propensión coincidente con los pacientes no tratados del registro permitiría dar las primeras consideraciones sobre qué pacientes son candidatos ideales para las terapias intervencionistas.

Punto final primario: muerte Punto final secundario: hospitalización por descompensación cardíaca, capacidad de ejercicio según la clasificación de la NYHA

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1016

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes con insuficiencia cardíaca (las tres entidades). Todos los pacientes serán examinados con una ecocardiografía en Charité, seguida de una observación a largo plazo para evaluar la relevancia pronóstica de la insuficiencia tricuspídea en la insuficiencia cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ecocardiografía transtorácica (ETT) e insuficiencia cardiaca
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca notificados en los últimos dos años
  • >18 años
  • Consentimiento escrito y documentado

Criterio de exclusión:

- Pacientes bajo cuidado o incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Mortalidad global a los 3 meses (número de pacientes fallecidos)
3 meses después de la inscripción
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
Mortalidad global a los 24 meses (número de pacientes fallecidos)
24 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hospitalización por descompensación cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
número de pacientes hospitalizados después de 3 meses
3 meses después de la inscripción
capacidad de ejercicio según la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
3 meses después de la inscripción
hospitalización por descompensación cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
número de pacientes hospitalizados después de 24 meses
24 meses después de la inscripción
capacidad de ejercicio según la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
24 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/178/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Como parte de las publicaciones esperadas, se prevé brindar datos de los participantes del estudio e información más detallada sobre los criterios de inclusión y exclusión (protocolo del estudio).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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