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Prevalenza e rilevanza prognostica del rigurgito tricuspidale in diverse entità di insufficienza cardiaca

10 febbraio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Il presente studio include pazienti con rigurgito tricuspidale e insufficienza cardiaca diagnosticati con ecocardiografia. L'obiettivo è quello di valutare le prestazioni fisiche dei pazienti con rigurgito tricuspidale e insufficienza cardiaca, per osservare il decorso delle malattie e per consentire una migliore comprensione delle nuove opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il rigurgito tricuspidalico (TR) da moderato a grave è un risultato frequente dell'insufficienza cardiaca sinistra che causa una prognosi limitante. Le nuove terapie interventistiche hanno dato maggiore rilevanza alle questioni del significato prognostico del TR grave nelle varie entità dello scompenso cardiaco.

Domande importanti ma attualmente senza risposta per l'istituzione di terapie interventistiche di successo della TR sono:

  1. Che effetto ha la TR sui pazienti con scompenso cardiaco?
  2. Quali pazienti in quale fase della malattia traggono beneficio dalle terapie interventistiche TR? Per rispondere a queste domande, lo scopo dello studio è registrare in modo prospettico la prevalenza di TR (compresa la quantificazione) in tutti i pazienti con scompenso cardiaco presso la Charité, seguita da un'osservazione a lungo termine per valutarne la rilevanza prognostica.

Oltre a rispondere alle domande di cui sopra, il progetto consentirà una registrazione centralizzata di tutti i pazienti sintomatici con scompenso cardiaco. Un'analisi comparativa degli esiti per corrispondenza del punteggio di propensione con i pazienti non trattati del registro consentirebbe di fornire prime considerazioni su quali pazienti sono i candidati ideali per le terapie interventistiche.

Endpoint primario: morte Endpoint secondario: ospedalizzazione per scompenso cardiaco, capacità di esercizio secondo la classificazione NYHA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1016

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti con insufficienza cardiaca (tutte e tre le entità). Tutti i pazienti saranno esaminati con un ecocardiogramma presso la Charité, seguito da un'osservazione a lungo termine per valutare la rilevanza prognostica del rigurgito tricuspidale nello scompenso cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ecocardiografia transtoracica (TTE) e scompenso cardiaco
  • Segnalati sintomi di insufficienza cardiaca negli ultimi due anni
  • >18 anni
  • Consenso scritto e documentato

Criteri di esclusione:

- Pazienti in cura o impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Mortalità complessiva dopo 3 mesi (numero di pazienti deceduti)
3 mesi dopo l'immatricolazione
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
Mortalità complessiva dopo 24 mesi (numero di pazienti deceduti)
24 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
numero di pazienti ricoverati dopo 3 mesi
3 mesi dopo l'immatricolazione
capacità di esercizio secondo la classificazione NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
3 mesi dopo l'immatricolazione
ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
numero di pazienti ricoverati dopo 24 mesi
24 mesi dall'immatricolazione
capacità di esercizio secondo la classificazione NYHA
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
24 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/178/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nell'ambito delle pubblicazioni previste, si prevede di fornire i dati dei partecipanti allo studio e informazioni più dettagliate sui criteri di inclusione ed esclusione (protocollo di studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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