Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og prognostisk relevans av trikuspidal regurgitasjon i forskjellige hjertesviktenheter

10. februar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Denne studien inkluderer pasienter med trikuspidal oppstøt og hjertesvikt diagnostisert med ekkokardiografi. Målet er å evaluere den fysiske ytelsen til pasienter med trikuspidal oppstøt og hjertesvikt, å observere sykdomsforløpet og gi en bedre forståelse av nye terapialternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Moderat til alvorlig trikuspidal regurgitasjon (TR) er et hyppig resultat av venstre hjertesvikt som forårsaker en begrensende prognose. De nye intervensjonsterapiene har gitt mer relevans til spørsmålene om den prognostiske betydningen av alvorlig TR i de ulike hjertesviktenhetene.

Viktige, men foreløpig ubesvarte spørsmål for etablering av vellykkede, intervensjonelle terapier av TR er:

  1. Hvilken effekt har TR på pasienter med hjertesvikt?
  2. Hvilke pasienter på hvilket stadium av sykdommen har nytte av intervensjonelle TR-terapier? For å svare på disse spørsmålene er målet med studien å prospektivt registrere prevalensen av TR (inkludert kvantifisering) hos alle hjertesviktpasienter ved Charité, etterfulgt av langtidsobservasjon for å vurdere dens prognostiske relevans.

I tillegg til å svare på de ovennevnte spørsmålene, vil prosjektet tillate en sentral registrering av alle symptomatisk hjertesviktpasienter. En komparativ utfallsanalyse per tilbøyelighetsskåre som samsvarer med de ubehandlede pasientene i registeret vil tillate å gi første vurderinger hvilke pasienter som er ideelle kandidater for intervensjonsterapier.

Primært endepunkt: død Sekundært endepunkt: sykehusinnleggelse på grunn av hjertedekompensasjon, treningskapasitet i henhold til NYHA klassifisering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1016

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med hjertesvikt (alle tre enheter). Alle pasienter vil bli undersøkt med ekkokardiografi ved Charité, etterfulgt av langtidsobservasjon for å vurdere prognostisk relevans av trikuspidal regurgitasjon ved hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med transthorax ekkokardiografi (TTE) og hjertesvikt
  • Rapporterte hjertesviktsymptomer de siste to årene
  • >18 år
  • Skriftlig, dokumentert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter i omsorg eller ute av stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Total dødelighet etter 3 måneder (antall avdøde pasienter)
3 måneder etter innmelding
Total dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
Total dødelighet etter 24 måneder (antall avdøde pasienter)
24 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelse på grunn av hjertedekompensasjon
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
antall innlagte pasienter etter 3 måneder
3 måneder etter innmelding
treningskapasitet i henhold til NYHA-klassifisering
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
3 måneder etter innmelding
sykehusinnleggelse på grunn av hjertedekompensasjon
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
antall innlagte pasienter etter 24 måneder
24 måneder etter innmelding
treningskapasitet i henhold til NYHA-klassifisering
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
24 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/178/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del av de forventede publikasjonene er det planlagt å gi data fra studiedeltakerne og mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier (studieprotokoll).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere