Prevalência e Relevância Prognóstica da Regurgitação Tricúspide em Diferentes Entidades com Insuficiência Cardíaca
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
O presente estudo inclui pacientes com regurgitação tricúspide e insuficiência cardíaca diagnosticados com ecocardiografia.
O objetivo é avaliar o desempenho físico de pacientes com regurgitação tricúspide e insuficiência cardíaca, observar o curso das doenças e permitir uma melhor compreensão de novas opções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A regurgitação tricúspide (RT) moderada a grave é um resultado frequente da insuficiência cardíaca esquerda, causando um prognóstico limitador. As novas terapias intervencionistas têm dado maior relevância às questões do significado prognóstico da RT grave nas diversas entidades de insuficiência cardíaca.
Questões importantes, mas atualmente sem resposta para o estabelecimento de terapias intervencionistas bem-sucedidas de TR são:
- Que efeito o TR tem em pacientes com insuficiência cardíaca?
- Quais pacientes em qual estágio da doença se beneficiam de terapias TR intervencionistas? Para responder a essas perguntas, o objetivo do estudo é registrar prospectivamente a prevalência de RT (incluindo quantificação) em todos os pacientes com insuficiência cardíaca no Charité, seguido de observação de longo prazo para avaliar sua relevância prognóstica.
Além de responder às perguntas acima, o projeto permitirá um registro central de todos os pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca. Uma análise comparativa dos resultados por escore de propensão correspondente aos pacientes não tratados do registro permitiria fazer as primeiras considerações sobre quais pacientes são candidatos ideais para terapias intervencionistas.
Desfecho primário: morte Desfecho secundário: hospitalização por descompensação cardíaca, capacidade de exercício de acordo com a classificação da NYHA
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1016
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com insuficiência cardíaca (todas as três entidades).
Todos os pacientes serão examinados com ecocardiografia no Charité, seguido de observação de longo prazo para avaliar a relevância prognóstica da regurgitação tricúspide na insuficiência cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ecocardiografia transtorácica (ETT) e insuficiência cardíaca
- Sintomas de insuficiência cardíaca relatados nos últimos dois anos
- >18 anos
- Consentimento escrito e documentado
Critério de exclusão:
- Pacientes sob cuidados ou incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade geral
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Mortalidade geral após 3 meses (número de pacientes falecidos)
|
3 meses após a inscrição
|
|
Mortalidade geral
Prazo: 24 meses após a inscrição
|
Mortalidade geral após 24 meses (número de pacientes falecidos)
|
24 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hospitalização por descompensação cardíaca
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
número de pacientes internados após 3 meses
|
3 meses após a inscrição
|
|
capacidade de exercício de acordo com a classificação da NYHA
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
3 meses após a inscrição
|
|
|
hospitalização por descompensação cardíaca
Prazo: 24 meses após a inscrição
|
número de pacientes internados após 24 meses
|
24 meses após a inscrição
|
|
capacidade de exercício de acordo com a classificação da NYHA
Prazo: 24 meses após a inscrição
|
24 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/178/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como parte das publicações esperadas, prevê-se fornecer dados dos participantes do estudo e informações mais detalhadas sobre os critérios de inclusão e exclusão (protocolo do estudo).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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