Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i znaczenie prognostyczne niedomykalności zastawki trójdzielnej w różnych jednostkach niewydolności serca

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
W niniejszej pracy uwzględniono pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej i niewydolnością serca rozpoznaną w badaniu echokardiograficznym. Celem pracy jest ocena wydolności fizycznej pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej i niewydolnością serca, obserwacja przebiegu choroby oraz lepsze poznanie nowych możliwości terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest częstym skutkiem niewydolności lewej komory serca, powodując ograniczające rokowanie. Nowe terapie interwencyjne nadały większe znaczenie kwestiom prognostycznego znaczenia ciężkiej TR w różnych jednostkach niewydolności serca.

Ważnymi, ale obecnie bez odpowiedzi pytaniami dotyczącymi ustanowienia skutecznych, interwencyjnych terapii TR są:

  1. Jaki wpływ ma TR na pacjentów z niewydolnością serca?
  2. Którzy pacjenci w jakim stadium choroby odnoszą korzyści z interwencyjnej terapii TR? Aby odpowiedzieć na te pytania, celem badania jest prospektywna rejestracja częstości występowania TR (w tym ocena ilościowa) u wszystkich pacjentów z niewydolnością serca w szpitalu Charité, a następnie obserwacja długoterminowa w celu oceny jej znaczenia prognostycznego.

Oprócz odpowiedzi na powyższe pytania, projekt umożliwi centralną rejestrację wszystkich pacjentów z objawową niewydolnością serca. Porównywalna analiza wyników pod kątem zgodności wyniku skłonności z nieleczonymi pacjentami z rejestru pozwoliłaby na wstępne rozważenie, którzy pacjenci są idealnymi kandydatami do terapii interwencyjnych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon Drugorzędowy punkt końcowy: hospitalizacja z powodu dekompensacji krążenia, wydolność wysiłkowa wg klasyfikacji NYHA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1016

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z niewydolnością serca (wszystkie trzy jednostki). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w Charité, a następnie długoterminowej obserwacji w celu oceny znaczenia prognostycznego niedomykalności zastawki trójdzielnej w niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z echokardiografią przezklatkową (TTE) i niewydolnością serca
  • Zgłoszone objawy niewydolności serca w ciągu ostatnich dwóch lat
  • >18 lat
  • Pisemna, udokumentowana zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci pod opieką lub niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Śmiertelność ogólna po 3 miesiącach (liczba zmarłych pacjentów)
3 miesiące po rejestracji
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Śmiertelność ogólna po 24 miesiącach (liczba zmarłych pacjentów)
24 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacja z powodu dekompensacji serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
liczba hospitalizowanych po 3 miesiącach
3 miesiące po rejestracji
wydolność wysiłkowa wg klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące po rejestracji
hospitalizacja z powodu dekompensacji serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
liczba hospitalizowanych po 24 miesiącach
24 miesiące po rejestracji
wydolność wysiłkowa wg klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
24 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/178/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach przewidywanych publikacji planowane jest udostępnienie danych uczestników badania oraz bardziej szczegółowych informacji na temat kryteriów włączenia i wyłączenia (protokół badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj