Распространенность и прогностическое значение регургитации трикуспидального клапана при различных формах сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трикуспидальная регургитация (TR) от умеренной до тяжелой степени является частым результатом левожелудочковой сердечной недостаточности, что обуславливает неблагоприятный прогноз. Новые интервенционные методы лечения придали больше актуальности вопросам прогностического значения тяжелой ТР при различных формах сердечной недостаточности.
Важные, но в настоящее время оставшиеся без ответа вопросы для создания успешных интервенционных методов лечения ТР:
- Какое влияние оказывает ТР на пациентов с сердечной недостаточностью?
- Каким пациентам и на какой стадии заболевания показана интервенционная TR-терапия? Чтобы ответить на эти вопросы, целью исследования является проспективная регистрация распространенности ТР (включая количественную оценку) у всех пациентов с сердечной недостаточностью в Шарите с последующим долгосрочным наблюдением для оценки ее прогностической значимости.
Помимо ответов на вышеупомянутые вопросы, проект позволит вести централизованную регистрацию всех пациентов с симптомами сердечной недостаточности. Сравнительный анализ исходов по показателю предрасположенности, совпадающий с нелечеными пациентами из регистра, позволил бы сделать первые выводы о том, какие пациенты являются идеальными кандидатами для интервенционной терапии.
Первичная конечная точка: смерть. Вторичная конечная точка: госпитализация в связи с сердечной декомпенсацией, толерантность к физической нагрузке согласно классификации NYHA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) и сердечной недостаточностью
- Зарегистрированные симптомы сердечной недостаточности в течение последних двух лет
- >18 лет
- Письменное, документально подтвержденное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под опекой или не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Общая смертность через 3 месяца (количество умерших пациентов)
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
|
Общая смертность через 24 месяца (количество умерших пациентов)
|
24 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
количество госпитализированных через 3 мес.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
работоспособность по классификации NYHA
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
|
количество госпитализированных пациентов через 24 месяца
|
24 месяца после регистрации
|
|
работоспособность по классификации NYHA
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
|
24 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/178/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS