Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en prognostische relevantie van tricuspidalisregurgitatie bij verschillende hartfalenentiteiten

5 februari 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
De huidige studie omvat patiënten met tricuspidalisregurgitatie en hartfalen gediagnosticeerd met echocardiografie. Het doel is om de fysieke prestaties van patiënten met tricuspidalisregurgitatie en hartfalen te evalueren, het ziekteverloop te observeren en nieuwe therapiemogelijkheden beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Matige tot ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR) is een frequent gevolg van linkerhartfalen en veroorzaakt een beperkende prognose. De nieuwe interventionele therapieën hebben meer relevantie gegeven aan de vragen over de prognostische betekenis van ernstige TR in de verschillende hartfalenentiteiten.

Belangrijke maar momenteel onbeantwoorde vragen voor het opzetten van succesvolle, interventionele therapieën van TR zijn:

  1. Welk effect heeft TR op patiënten met hartfalen?
  2. Welke patiënten in welk stadium van de ziekte hebben baat bij interventionele TR-therapieën? Om deze vragen te beantwoorden, is het doel van de studie om prospectief de prevalentie van TR (inclusief kwantificering) vast te leggen bij alle patiënten met hartfalen in de Charité, gevolgd door langetermijnobservatie om de prognostische relevantie ervan te beoordelen.

Naast het beantwoorden van bovenstaande vragen, zal het project een centrale registratie van alle symptomatische hartfalenpatiënten mogelijk maken. Een vergelijkende uitkomstanalyse per propensityscore die overeenkomt met de onbehandelde patiënten van het register zou het mogelijk maken om eerst te overwegen welke patiënten ideale kandidaten zijn voor interventionele therapieën.

Primair eindpunt: overlijden Secundair eindpunt: ziekenhuisopname wegens cardiale decompensatie, inspanningsvermogen volgens NYHA-classificatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1016

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met hartfalen (alle drie entiteiten). Alle patiënten zullen worden onderzocht met een echocardiografie in de Charité, gevolgd door langdurige observatie om de prognostische relevantie van tricuspidalisregurgitatie bij hartfalen te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met transthoracale echocardiografie (TTE) en hartfalen
  • Gerapporteerde symptomen van hartfalen in de afgelopen twee jaar
  • >18 jaar
  • Schriftelijke, gedocumenteerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten in zorg of niet in staat om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Totale sterfte na 3 maanden (aantal overleden patiënten)
3 maanden na inschrijving
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
Totale sterfte na 24 maanden (aantal overleden patiënten)
24 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname wegens decompensatie van het hart
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
aantal gehospitaliseerde patiënten na 3 maanden
3 maanden na inschrijving
inspanningsvermogen volgens NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
3 maanden na inschrijving
ziekenhuisopname wegens decompensatie van het hart
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
aantal gehospitaliseerde patiënten na 24 maanden
24 maanden na inschrijving
inspanningsvermogen volgens NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/178/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van de verwachte publicaties is het de bedoeling om gegevens van de studiedeelnemers en meer gedetailleerde informatie over in- en exclusiecriteria (onderzoeksprotocol) te verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren