Utvärdering av öppen konditionerad placebo-analgesi för postoperativ opioidminskning efter spinal fusion (COLP)

Deltagarna kommer att skrivas in på preoperativ klinik.

Inklusionskriterier:

1. i åldern 18-75 år
2. planerad för spinalfusionsoperation
3. förmåga att förstå och vilja att delta i COLP
4. vilja att genomgå psykofysiska och psykosociala tester
5. vilja att delta i långsiktig uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. delirium, psykos eller annan kognitiv funktionsnedsättning som begränsar slutförandet av studieprocedurer
2. icke-engelsktalande
3. kontraindikation för användning av opioid

Preoperativa psykosociala frågeformulär och smärtformulär kommer att fyllas i med en säker e-postlänk till REDcap, och korta kvantitativa sensoriska tester kommer att utföras.

Efter avslutad preoperativ testning kommer de att randomiseras till en av två behandlingar: COLP eller behandling som vanligt (TAU).

Operationsdag: Patienten kommer att genomgå schemalagd spinal fusion och läggas in för postoperativ återhämtning enligt normal kirurgisk behandling. Inga begränsningar för intraoperativa anestetika eller postoperativa smärtbehandlingsalternativ kommer att göras. Intraoperativ medicinanvändning, inklusive opioider, liksom postoperativ opioidkonsumtion och smärtpoäng kommer att extraheras från journalen.

Postoperativ period för slutenvård och öppenvård: Studieutredaren eller forskningsassistenten (RA) kommer att utbilda deltagarna och vårdpersonalen i självadministration av COLP med varje smärtstillande administrering på sjukhus, med början på POD 0, och para ihop ett öppet placebo-piller med varje analgetikum läkemedelsadministration. Med början på POD 2 kommer patienterna dessutom att instrueras att ta ett planerat placebo-piller minst 3 gånger/dag, och i samband med deras pågående fall av PRN-opioidanvändning. Opioidadministration och smärtpoäng kommer att registreras i en daglig dagbok, som RA kommer att hjälpa till att fylla i på POD1 och 2 med dem. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienternas flaska med placebo-piller att fyllas på. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta schemalagd och PRN-användning av opioider, och uppmuntras att använda placebo-piller. Efter utskrivning kommer antalet placebo- och opioidpiller som de använder, samt genomsnittlig smärta i vila och vid rörelse varje dag att samlas in i upp till 21 dagar via e-post som länkar till Redcap-systemet. Om så önskas kommer patienter att svara på frågor via dagliga SMS TEXT eller telefonsamtal, med hjälp av en säker studietelefon. För att skydda patientens integritet kommer det inte att finnas någon identifierbar information i textmeddelandena. SMS-texterna kommer att skickas från en dedikerad studietelefon som är MobileIron-aktiverad. MobileIron är programvara som används av Partners HealthCare som möjliggör säkrare datahantering.

Uppföljningsbesök: Vid kirurgiskt uppföljningsbesök kommer patienterna att upprepa baslinjetestning och deltagare i COLP-gruppen kommer att genomgå en 15-minuters semistrukturerad intervju för att fastställa patientens erfarenhet av att hantera postoperativ smärta med COLP. Långtidsuppföljning av smärta, psykosocial påverkan och opioidanvändning kommer att göras med hjälp av Redcaps e-postenkätsystem.