Avaliação da analgesia placebo condicionada de rótulo aberto para redução pós-operatória de opioides após fusão espinhal (COLP)

Os participantes serão inscritos na clínica pré-operatória.

Critério de inclusão:

1. idade 18-75 anos
2. agendado para cirurgia de fusão espinhal
3. capaz de compreender e vontade de participar do COLP
4. vontade de se submeter a testes psicofísicos e psicossociais
5. vontade de participar no seguimento a longo prazo.

Critério de exclusão:

1. delírio, psicose ou outro comprometimento cognitivo que limita a conclusão dos procedimentos do estudo
2. não fala inglês
3. contra-indicação ao uso de opioides

Os questionários psicossociais e de dor pré-operatórios serão preenchidos usando um link de e-mail seguro para REDcap, e um breve teste sensorial quantitativo será realizado.

Após a conclusão dos testes pré-operatórios, eles serão randomizados para um dos 2 tratamentos: COLP ou tratamento usual (TAU).

Dia da cirurgia: O paciente passará por fusão espinhal agendada e internado para recuperação pós-operatória de acordo com o tratamento cirúrgico normal. Não serão feitas restrições aos anestésicos intraoperatórios ou às opções de controle da dor pós-operatória. O uso de medicação intraoperatória, incluindo opioides, bem como o consumo de opioides no pós-operatório e os escores de dor serão extraídos do prontuário médico.

Pós-operatório hospitalar e ambulatorial: O investigador do estudo ou assistente de pesquisa (RA) treinará o participante e a equipe de enfermagem na autoadministração de COLP com cada administração de analgésico no hospital, começando no POD 0, emparelhando uma pílula de placebo aberta com cada analgésico administração de medicamentos. A partir do POD 2, os pacientes também serão instruídos a tomar uma pílula de placebo programada pelo menos 3 vezes/dia e em conjunto com suas instâncias contínuas de uso de opioides PRN. A administração de opioides e os escores de dor serão registrados em um diário, que o RA ajudará a preencher no POD1 e 2 com eles. Na alta hospitalar, o frasco de placebo do paciente será reabastecido. Os pacientes serão instruídos a continuar o uso programado e PRN de opioides e encorajados a usar pílulas de placebo. Após a alta, o número de comprimidos de placebo e opioides que eles usam, bem como a média de dor em repouso e com movimento a cada dia, serão coletados por até 21 dias por e-mail vinculado ao sistema Redcap. Se preferir, os pacientes responderão a perguntas por meio de SMS diário ou telefonema, usando um telefone de estudo seguro. Para proteger a privacidade do paciente, não haverá informações identificáveis ​​nas mensagens de texto. Os textos SMS serão enviados de um telefone de estudo dedicado habilitado para MobileIron. O MobileIron é um software usado pela Partners HealthCare que permite um gerenciamento de dados mais seguro.

Visita de acompanhamento: Na visita de acompanhamento cirúrgico, os pacientes repetirão os testes iniciais e os participantes do grupo COLP passarão por uma entrevista semiestruturada de 15 minutos para determinar a experiência do paciente com o manejo da dor pós-operatória com COLP. O acompanhamento de longo prazo da dor, impacto psicossocial e uso de opioides será realizado usando o sistema de pesquisa por e-mail Redcap.