Bewertung von Open-Label-konditionierter Placebo-Analgesie zur postoperativen Opioidreduktion nach Wirbelsäulenfusion (COLP)

Die Teilnehmer werden in der präoperativen Klinik eingeschrieben.

Einschlusskriterien:

1. im Alter von 18-75 Jahren
2. für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation geplant
3. Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an COLP
4. Bereitschaft zu psychophysischen und psychosozialen Tests
5. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Langzeitnachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Delirium, Psychose oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Studienverfahren einschränken
2. nicht englischsprachig
3. Kontraindikation für die Verwendung von Opioiden

Präoperative psychosoziale Fragebögen und Schmerzfragebögen werden über einen sicheren E-Mail-Link zu REDcap ausgefüllt und kurze quantitative sensorische Tests durchgeführt.

Nach Abschluss der präoperativen Tests werden sie randomisiert einer von 2 Behandlungen zugeteilt: COLP oder Behandlung wie gewohnt (TAU).

Tag der Operation: Der Patient wird einer planmäßigen Wirbelsäulenversteifung unterzogen und zur postoperativen Genesung gemäß dem normalen chirurgischen Management aufgenommen. Es werden keine Einschränkungen hinsichtlich intraoperativer Anästhetika oder postoperativer Schmerzbehandlungsoptionen gemacht. Der intraoperative Medikamentenverbrauch, einschließlich Opioide, sowie der postoperative Opioidverbrauch und die Schmerzwerte werden aus der Krankenakte extrahiert.

Stationäre und ambulante postoperative Phase: Der Studienprüfer oder Forschungsassistent (RA) schult den Teilnehmer und das Pflegepersonal in der Selbstverabreichung von COLP mit jeder Analgetikaverabreichung im Krankenhaus, beginnend mit POD 0, wobei eine Open-Label-Placebo-Pille mit jedem Analgetikum kombiniert wird Medikamentengabe. Ab POD 2 werden die Patienten zusätzlich angewiesen, mindestens dreimal täglich eine planmäßige Placebopille einzunehmen, und zwar in Verbindung mit ihren laufenden Fällen von PRN-Opioidkonsum. Die Opioidverabreichung und die Schmerzwerte werden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet, das die RA beim Ausfüllen von POD1 und 2 mit ihnen unterstützt. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Flasche des Patienten mit Placebo-Pillen wieder aufgefüllt. Die Patienten werden angewiesen, die geplante und PRN-Anwendung von Opioiden fortzusetzen, und werden ermutigt, Placebo-Pillen zu verwenden. Nach der Entlassung werden die Anzahl der Placebo- und Opioidpillen, die sie verwenden, sowie die durchschnittlichen Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung jeden Tag für bis zu 21 Tage per E-Mail mit Verknüpfung zum Redcap-System erfasst. Auf Wunsch beantworten die Patienten Fragen per täglichem SMS TEXT oder Telefonanruf über ein sicheres Studientelefon. Um die Privatsphäre des Patienten zu schützen, enthalten die Textnachrichten keine identifizierbaren Informationen. Die SMS-Texte werden von einem dedizierten Studientelefon gesendet, das MobileIron-fähig ist. MobileIron ist eine von Partners HealthCare verwendete Software, die eine sicherere Datenverwaltung ermöglicht.

Nachsorgebesuch: Beim chirurgischen Nachsorgebesuch wiederholen die Patienten den Basistest und die Teilnehmer der COLP-Gruppe werden einem 15-minütigen halbstrukturierten Interview unterzogen, um die Erfahrung des Patienten mit der Behandlung postoperativer Schmerzen mit COLP zu ermitteln. Die langfristige Nachverfolgung von Schmerzen, psychosozialen Auswirkungen und Opioidkonsum wird mithilfe des E-Mail-Umfragesystems von Redcap durchgeführt.