A nyílt címkés kondicionált placebo fájdalomcsillapítás értékelése a posztoperatív opioid-csökkentés szempontjából gerincfúziót követően (COLP)

A résztvevőket a preoperatív klinikán íratják be.

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves korig
2. gerincfúziós műtétet terveznek
3. képes megérteni és hajlandó részt venni a COLP-ban
4. hajlandóság pszichofizikai és pszichoszociális tesztelésre
5. hajlandóság a hosszú távú nyomon követésben való részvételre.

Kizárási kritériumok:

1. delírium, pszichózis vagy más kognitív károsodás, amely korlátozza a vizsgálati eljárások befejezését
2. nem angolul beszélő
3. az opioidok használatának ellenjavallata

A preoperatív pszichoszociális és fájdalomkérdőívek kitöltése a REDcap biztonságos e-mail linkjével történik, és rövid kvantitatív szenzoros vizsgálatot végeznek.

A preoperatív vizsgálat befejezése után véletlenszerűen besorolják őket a két kezelés egyikére: COLP vagy szokásos kezelés (TAU).

A műtét napja: A páciens tervezett gerincfúzión esik át, és a műtét utáni helyreállításra a normál műtéti kezelésnek megfelelően. Az intraoperatív érzéstelenítők és a posztoperatív fájdalomcsillapítási lehetőségek tekintetében nincs korlátozás. Az intraoperatív gyógyszerhasználatot, beleértve az opioidokat, valamint a műtét utáni opioidfogyasztást és a fájdalompontszámokat az orvosi nyilvántartásból kivonják.

Fekvő- és ambuláns posztoperatív időszak: A vizsgálati kutató vagy kutatási asszisztens (RA) betanítja a résztvevőt és az ápolószemélyzetet a COLP önálló beadására a kórházban minden fájdalomcsillapító beadással, a POD 0-tól kezdve, és minden fájdalomcsillapítóhoz egy nyílt placebo-tablettát párosít. gyógyszer beadása. A POD 2-től kezdődően a betegeket emellett arra utasítják, hogy naponta legalább 3 alkalommal vegyenek be egy tervezett placebo-tablettát, és a folyamatban lévő PRN opioid-használati eseteikkel összefüggésben. Az opioidok beadását és a fájdalom pontszámait egy napi naplóban rögzítik, amelyet az RA segít kitölteni a POD1-en és a 2-n. A kórházi elbocsátáskor feltöltik a betegek palackját a placebóval. A betegeket arra utasítják, hogy folytassák az opioidok ütemezett és PRN-használatát, és placebo tabletták alkalmazására ösztönzik őket. Az elbocsátás után az általuk használt placebó- és opioidtabletták számát, valamint az átlagos nyugalmi és mozgási fájdalmat naponta legfeljebb 21 napig gyűjtik a Redcap rendszerre mutató e-mailben. Kívánság szerint a betegek napi SMS-ben vagy telefonhívásban válaszolnak a kérdésekre egy biztonságos vizsgálati telefon segítségével. A páciensek magánéletének védelme érdekében a szöveges üzenetekben nem lesz azonosítható információ. Az SMS-ek egy MobileIron-kompatibilis, dedikált tanulmányi telefonról lesznek elküldve. A MobileIron a Partners HealthCare által használt szoftver, amely biztonságosabb adatkezelést tesz lehetővé.

Nyomon követési vizit: A sebészeti utóvizsgálat során a betegek megismétlik az alapszintű vizsgálatot, és a COLP-csoport résztvevői egy 15 perces félig strukturált interjún vesznek részt, hogy meghatározzák a páciens tapasztalatait a műtét utáni fájdalom COLP-kezelésével kapcsolatban. A fájdalom, a pszichoszociális hatások és az opioidhasználat hosszú távú nyomon követése a Redcap e-mail felmérési rendszer segítségével történik.