Оценка открытой этикетки условно-плацебо-анальгезии для послеоперационного снижения уровня опиоидов после спондилодеза (COLP)

Участники будут зачислены в предоперационную клинику.

Критерии включения:

1. в возрасте 18-75 лет
2. запланирована операция по спондилодезу
3. способность понимать и готовность участвовать в COLP
4. готовность пройти психофизическое и психосоциальное тестирование
5. готовность участвовать в долгосрочном наблюдении.

Критерий исключения:

1. делирий, психоз или другие когнитивные нарушения, ограничивающие выполнение процедур исследования
2. не говорящий по-английски
3. противопоказания к применению опиоидов

Предоперационные психосоциальные и болевые анкеты будут заполнены с использованием защищенной электронной ссылки на REDcap, после чего будет проведено краткое количественное сенсорное тестирование.

После завершения предоперационного тестирования они будут рандомизированы для одного из двух видов лечения: COLP или обычное лечение (TAU).

День операции: пациент будет подвергнут плановому спондилодезу и госпитализирован для послеоперационного восстановления в соответствии с обычным хирургическим лечением. Никаких ограничений на интраоперационные анестетики или варианты послеоперационного обезболивания не будет. Интраоперационное использование лекарств, включая опиоиды, а также послеоперационное потребление опиоидов и оценка боли будут извлечены из медицинской карты.

Стационарный и амбулаторный послеоперационный период: Исследователь исследования или ассистент-исследователь (RA) обучит участников и медперсонал самостоятельному приему COLP при каждом введении анальгетика в больнице, начиная с POD 0, сочетая одну открытую таблетку плацебо с каждым анальгетиком. прием лекарств. Начиная с POD 2, пациенты будут дополнительно проинструктированы принимать запланированную таблетку плацебо не менее 3 раз в день, а также в связи с их текущими случаями использования опиоидов PRN. Прием опиоидов и оценка боли будут записываться в ежедневный дневник, который RA поможет заполнить вместе с ними на POD1 и 2. При выписке из больницы бутылочка с таблетками плацебо пациента будет пополнена. Пациенты будут проинструктированы о продолжении запланированного и PRN приема опиоидов, а также им будет рекомендовано принимать таблетки плацебо. После выписки количество плацебо и опиоидных таблеток, которые они используют, а также средняя боль в покое и при движении каждый день будут собираться в течение 21 дня по электронной почте, связанной с системой Redcap. При желании пациенты будут отвечать на вопросы посредством ежедневного текстового SMS-сообщения или телефонного звонка, используя защищенный учебный телефон. Для защиты конфиденциальности пациента в текстовых сообщениях не будет идентифицируемой информации. SMS-сообщения будут отправляться с выделенного учебного телефона с поддержкой MobileIron. MobileIron — это программное обеспечение, используемое Partners HealthCare, которое обеспечивает более безопасное управление данными.

Последующее посещение: при хирургическом последующем посещении пациенты будут повторять исходное тестирование, а участники группы COLP пройдут 15-минутное полуструктурированное интервью, чтобы определить опыт пациента в лечении послеоперационной боли с помощью COLP. Долгосрочное наблюдение за болью, психосоциальным воздействием и употреблением опиоидов будет осуществляться с использованием системы опросов по электронной почте Redcap.