Ocena analgezji warunkowanej placebo metodą otwartej próby w celu pooperacyjnej redukcji opioidów po zespoleniu rdzenia kręgowego (COLP)

Uczestnicy zostaną zapisani do poradni przedoperacyjnej.

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku 18-75 lat
2. zakwalifikowany do operacji usztywnienia kręgosłupa
3. rozumie i chce uczestniczyć w COLP
4. gotowość do poddania się badaniom psychofizycznym i psychospołecznym
5. chęć udziału w długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. majaczenie, psychoza lub inne zaburzenia poznawcze ograniczające ukończenie procedur badawczych
2. nieanglojęzycznych
3. przeciwwskazania do stosowania opioidów

Przedoperacyjne kwestionariusze psychospołeczne i kwestionariusze dotyczące bólu zostaną wypełnione za pomocą bezpiecznego łącza e-mail do REDcap i zostaną przeprowadzone krótkie ilościowe testy sensoryczne.

Po zakończeniu badań przedoperacyjnych zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 rodzajów leczenia: COLP lub leczenie jak zwykle (TAU).

Dzień operacji: Pacjent zostanie poddany zaplanowanemu zeszlifowaniu kręgosłupa i przyjęty do rekonwalescencji pooperacyjnej zgodnie z normalnym postępowaniem chirurgicznym. Nie będą wprowadzane żadne ograniczenia dotyczące śródoperacyjnych środków znieczulających ani opcji leczenia bólu pooperacyjnego. Śródoperacyjne stosowanie leków, w tym opioidów, jak również pooperacyjne spożycie opioidów i oceny bólu zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.

Okres pooperacyjny w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych: Badacz lub asystent naukowy przeszkolą uczestnika i personel pielęgniarski w samodzielnym podawaniu COLP przy każdym podaniu leku przeciwbólowego w szpitalu, począwszy od POD 0, łącząc jedną tabletkę placebo z otwartą etykietą z każdym lekiem przeciwbólowym podawanie leków. Począwszy od POD 2, pacjenci będą dodatkowo instruowani, aby przyjmowali zaplanowaną pigułkę placebo co najmniej 3 razy dziennie, w połączeniu z trwającymi przypadkami stosowania opioidów PRN. Podawanie opioidów i oceny bólu będą zapisywane w dzienniku, który RA pomoże im wypełnić na POD1 i 2. Podczas wypisu ze szpitala butelka tabletek placebo pacjenta zostanie uzupełniona. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować zaplanowane i PRN stosowanie opioidów oraz będą zachęcani do stosowania tabletek placebo. Po wypisaniu ze szpitala liczba tabletek placebo i opioidów, których używają, a także średni ból w spoczynku i podczas ruchu każdego dnia będą zbierane przez maksymalnie 21 dni za pośrednictwem poczty elektronicznej łączącej się z systemem Redcap. Jeśli wolisz, pacjenci będą odpowiadać na pytania za pośrednictwem codziennych SMS-ów lub rozmowy telefonicznej, korzystając z bezpiecznego telefonu studyjnego. Aby chronić prywatność pacjenta, wiadomości tekstowe nie będą zawierały informacji umożliwiających identyfikację. SMS-y będą wysyłane z dedykowanego telefonu do nauki z włączoną funkcją MobileIron. MobileIron to oprogramowanie używane przez Partners HealthCare, które pozwala na bezpieczniejsze zarządzanie danymi.

Wizyta kontrolna: Podczas wizyty kontrolnej po zabiegu pacjenci powtórzą podstawowe badania, a uczestnicy grupy COLP przejdą 15-minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu określenia doświadczenia pacjenta w leczeniu bólu pooperacyjnego za pomocą COLP. Długoterminowa obserwacja bólu, skutków psychospołecznych i używania opioidów zostanie przeprowadzona za pomocą systemu ankiet e-mailowych Redcap.