Evaluatie van open-label geconditioneerde placebo-analgesie voor postoperatieve vermindering van opioïden na spinale fusie (COLP)

Deelnemers worden ingeschreven in de preoperatieve kliniek.

Inclusiecriteria:

1. leeftijd 18-75 jaar
2. gepland voor spinale fusie-operatie
3. kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan COLP
4. bereidheid om psychofysische en psychosociale testen te ondergaan
5. bereidheid om deel te nemen aan langdurige follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. delirium, psychose of andere cognitieve stoornissen die de voltooiing van studieprocedures beperken
2. niet-Engels sprekend
3. contra-indicatie voor opioïdengebruik

Preoperatieve psychosociale en pijnvragenlijsten zullen worden ingevuld via een beveiligde e-maillink naar REDcap, en er zullen korte kwantitatieve sensorische tests worden uitgevoerd.

Na voltooiing van de preoperatieve testen worden ze gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingen: COLP of treatment as usual (TAU).

Dag van de operatie: de patiënt ondergaat een geplande spinale fusie en wordt opgenomen voor postoperatief herstel volgens de normale chirurgische behandeling. Er zullen geen beperkingen worden gesteld aan intraoperatieve anesthesie of opties voor postoperatief pijnbeheer. Intraoperatief medicatiegebruik, inclusief opioïden, evenals postoperatief opioïdengebruik en pijnscores worden uit het medisch dossier gehaald.

Intramurale en poliklinische postoperatieve periode: de onderzoeksonderzoeker of onderzoeksassistent (RA) zal de deelnemer en het verplegend personeel trainen in de zelftoediening van COLP bij elke analgetische toediening in het ziekenhuis, beginnend op POD 0, waarbij één open-label placebopil wordt gecombineerd met elk analgeticum medicatie administratie. Vanaf POD 2 zullen patiënten bovendien worden geïnstrueerd om minstens 3 keer per dag een geplande placebopil in te nemen, en in combinatie met hun voortdurende gevallen van PRN-opioïdengebruik. Opioïdentoediening en pijnscores worden geregistreerd in een dagelijks dagboek, dat de RA samen met hen op POD 1 en 2 zal helpen invullen. Bij ontslag uit het ziekenhuis wordt de fles met placebopillen van de patiënt weer aangevuld. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het geplande en PRN-gebruik van opioïden voort te zetten en worden aangemoedigd om placebopillen te gebruiken. Na ontslag wordt het aantal placebo- en opioïdepillen dat ze gebruiken, evenals de gemiddelde pijn in rust en bij beweging elke dag gedurende maximaal 21 dagen verzameld via e-mail die is gekoppeld aan het Redcap-systeem. Indien gewenst beantwoorden patiënten vragen via dagelijkse SMS TEKST of telefoongesprekken, met behulp van een beveiligde studietelefoon. Om de privacy van de patiënt te beschermen, zal er geen identificeerbare informatie in de sms-berichten staan. De sms-berichten worden verzonden vanaf een speciale studietelefoon die geschikt is voor MobileIron. MobileIron is software die wordt gebruikt door Partners HealthCare en die een veiliger gegevensbeheer mogelijk maakt.

Vervolgbezoek: Bij een chirurgisch vervolgbezoek herhalen de patiënten de uitgangstest en ondergaan de deelnemers in de COLP-groep een semi-gestructureerd interview van 15 minuten om de ervaring van de patiënt met het beheersen van postoperatieve pijn met COLP vast te stellen. Langdurige follow-up van pijn, psychosociale impact en opioïdengebruik zal worden uitgevoerd met behulp van het Redcap-e-mailenquêtesysteem.