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척추 융합 후 수술 후 오피오이드 감소를 위한 공개 라벨 조절 위약 진통제의 평가 (COLP)

2021년 9월 9일 업데이트: Kristin Schreiber, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 수술 후 오피오이드 소비 및 통증에 대한 COLP(조건부 오픈 라벨 위약)의 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다. 테스트 중인 가설은 수술 후 정기적으로 처방되는 진통제와 거짓이 아닌 위약을 함께 사용하면 동일한 수준의 진통을 유지하면서 복용하는 아편유사제를 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 수술 전 클리닉에 등록됩니다.

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 척추 융합 수술 예정
  3. COLP를 이해할 수 있고 참여할 의향이 있음
  4. 정신물리학적 및 심리사회적 검사를 받을 의지
  5. 장기적인 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 섬망, 정신병 또는 연구 절차 완료를 제한하는 기타 인지 장애
  2. 비영어권
  3. 오피오이드 사용에 대한 금기

REDcap에 대한 보안 이메일 링크를 사용하여 수술 전 심리사회적 및 통증 설문지를 작성하고 간략한 정량적 감각 테스트를 수행합니다.

수술 전 검사 완료 후 COLP 또는 평소와 같은 치료(TAU)의 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

수술 당일: 환자는 예정된 척추 고정술을 받고 정상적인 수술 관리에 따라 수술 후 회복을 위해 입원합니다. 수술 중 마취 또는 수술 후 통증 관리 옵션에 제한이 없습니다. 오피오이드를 포함한 수술 중 약물 사용, 수술 후 오피오이드 소비 및 통증 점수가 의료 기록에서 추출됩니다.

입원 환자 및 외래 환자 수술 후 기간: 연구 조사자 또는 연구 보조원(RA)은 POD 0에서 시작하여 병원에서 각 진통제 투여와 함께 COLP의 자가 관리에 대해 참가자 및 간호 직원을 교육하고 각 진통제와 오픈 라벨 위약 알약 1개를 페어링합니다. 약물 투여. POD 2부터 시작하여 환자는 PRN 오피오이드 사용의 지속적인 사례와 함께 최소 하루 3회 예정된 위약 알약을 복용하도록 추가로 지시됩니다. 오피오이드 투여 및 통증 점수는 RA가 그들과 함께 POD1 및 2에 작성하는 데 도움을 줄 일일 일기에 기록됩니다. 퇴원 시 환자의 플라시보 알약 병이 보충됩니다. 환자는 오피오이드의 예정된 PRN 사용을 계속하도록 지시받고 위약 알약을 사용하도록 권장됩니다. 퇴원 후, 그들이 사용하는 위약 및 오피오이드 알약의 수와 평균적인 휴식 시 통증 및 매일 움직일 때의 통증이 Redcap 시스템에 연결된 이메일을 통해 최대 21일 동안 수집됩니다. 원하는 경우 환자는 보안 연구 전화를 사용하여 매일 SMS TEXT 또는 전화 통화를 통해 질문에 답변합니다. 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 문자 메시지에는 식별 가능한 정보가 없습니다. SMS 문자는 MobileIron이 활성화된 전용 학습 전화에서 전송됩니다. MobileIron은 보다 안전한 데이터 관리를 가능하게 하는 Partners HealthCare에서 사용하는 소프트웨어입니다.

후속 방문: 외과적 후속 방문에서 환자는 기본 테스트를 반복하고 COLP 그룹의 참가자는 COLP로 수술 후 통증을 관리하는 환자의 경험을 결정하기 위해 15분간의 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다. 통증, 심리사회적 영향 및 오피오이드 사용에 대한 장기적인 추적 조사는 Redcap 이메일 설문 조사 시스템을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 18-75세, (2) 최대 4단계까지 척추 융합 수술 예정, (3) COLP를 이해할 수 있고 참여할 의향, (4) 정신물리학적 및 심리사회적 검사를 받을 의향 (5) ) 장기 후속 조치에 참여하려는 의지.

제외 기준:

  • (1) 섬망, 정신병 또는 연구 절차 완료를 제한하는 기타 인지 장애 (2) 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오픈 라벨 위약
참가자는 오픈 라벨 위약 알약 TID를 다른 PRN 진통제와 함께 복용합니다.
다른: 오픈 라벨 위약
오픈 라벨 위약 알약
다른 이름들:
  • 기만적이지 않은 위약
NO_INTERVENTION: 평소처럼 치료
참가자는 평소와 같이 PRN 진통제를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRN 오피오이드의 자가 투여
기간: 3-17일
아급성 수술 후 기간의 퇴원 후 오피오이드 사용 일일 보고서, 모르핀 밀리그램 당량으로 변환
3-17일
급성 수술 후 통증
기간: 3-17일
일일 간단한 통증 인벤토리(BPI)
3-17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Schreiber, M.D., Ph.D., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018P000854

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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