Evaluación de la analgesia placebo condicionada de etiqueta abierta para la reducción posoperatoria de opioides después de una fusión espinal (COLP)

Los participantes se inscribirán en la clínica preoperatoria.

Criterios de inclusión:

1. de 18 a 75 años
2. programado para cirugía de fusión espinal
3. capaz de comprender y dispuesto a participar en COLP
4. voluntad de someterse a pruebas psicofísicas y psicosociales
5. voluntad de participar en el seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

1. delirio, psicosis u otro deterioro cognitivo que limite la finalización de los procedimientos del estudio
2. no hablan inglés
3. contraindicación para el uso de opioides

Se completarán cuestionarios psicosociales y de dolor preoperatorios utilizando un enlace de correo electrónico seguro a REDcap, y se realizarán breves pruebas sensoriales cuantitativas.

Después de completar las pruebas preoperatorias, se les asignará al azar a uno de 2 tratamientos: COLP o tratamiento habitual (TAU).

El día de la cirugía: el paciente se someterá a una fusión espinal programada y será admitido para recuperación postoperatoria según el manejo quirúrgico normal. No se impondrán restricciones a la anestesia intraoperatoria ni a las opciones de manejo del dolor posoperatorio. El uso de medicamentos intraoperatorios, incluidos los opioides, así como el consumo de opioides postoperatorios y las puntuaciones de dolor se extraerán del historial médico.

Período posoperatorio para pacientes hospitalizados y ambulatorios: el investigador del estudio o el asistente de investigación (RA) capacitará al participante y al personal de enfermería en la autoadministración de COLP con cada administración de analgésico en el hospital, comenzando en el POD 0, combinando una píldora de placebo de etiqueta abierta con cada analgésico. administración de medicamentos. A partir del POD 2, a los pacientes también se les indicará que tomen una píldora de placebo programada al menos 3 veces al día, y junto con sus casos continuos de utilización de opioides PRN. La administración de opioides y los puntajes de dolor se registrarán en un diario, que la AR ayudará a completar en el POD1 y 2 con ellos. En el momento del alta hospitalaria, se repondrá el frasco de píldoras de placebo de los pacientes. Se indicará a los pacientes que continúen con el uso programado y PRN de opioides, y se les alentará a usar píldoras de placebo. Después del alta, la cantidad de píldoras de opioides y placebo que usan, así como el dolor promedio en reposo y con el movimiento cada día se recopilará durante un máximo de 21 días a través de un enlace de correo electrónico al sistema Redcap. Si lo prefieren, los pacientes responderán sus preguntas a través de mensajes de texto SMS diarios o llamadas telefónicas, utilizando un teléfono seguro del estudio. Para proteger la privacidad del paciente, no habrá información identificable en los mensajes de texto. Los mensajes de texto SMS se enviarán desde un teléfono de estudio dedicado que esté habilitado para MobileIron. MobileIron es un software utilizado por Partners HealthCare que permite una gestión de datos más segura.

Visita de seguimiento: en la visita de seguimiento quirúrgico, los pacientes repetirán las pruebas iniciales y los participantes del grupo COLP se someterán a una entrevista semiestructurada de 15 minutos para determinar la experiencia del paciente con el manejo del dolor posoperatorio con COLP. El seguimiento a largo plazo del dolor, el impacto psicosocial y el uso de opioides se realizará mediante el sistema de encuestas por correo electrónico Redcap.