Evaluering af open-label konditioneret placebo-analgesi til postoperativ opioidreduktion efter spinal fusion (COLP)

Deltagerne vil blive indskrevet på præoperativ klinik.

Inklusionskriterier:

1. i alderen 18-75 år
2. planlagt til spinalfusionsoperation
3. i stand til at forstå og vilje til at deltage i COLP
4. vilje til at gennemgå psykofysiske og psykosociale tests
5. vilje til at deltage i langsigtet opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. delirium, psykose eller anden kognitiv svækkelse, der begrænser færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
2. ikke-engelsktalende
3. kontraindikation for opioidbrug

Præoperative psykosociale spørgeskemaer og smerteskemaer vil blive udfyldt ved hjælp af et sikkert e-mail-link til REDcap, og kort kvantitativ sensorisk testning vil blive udført.

Efter afslutning af præoperativ testning vil de blive randomiseret til en af ​​2 behandlinger: COLP eller behandling som sædvanlig (TAU).

Operationsdag: Patienten vil gennemgå planlagt rygmarvsfusion og indlagt til postoperativ restitution i henhold til normal kirurgisk behandling. Der vil ikke blive lavet begrænsninger for intraoperative anæstetika eller postoperative smertebehandlingsmuligheder. Intraoperativ medicinbrug, herunder opioider, samt postoperativt opioidforbrug og smertescore vil blive udtrukket fra journalen.

Indlæggelse og ambulant postoperativ periode: Undersøgelsesforskeren eller forskningsassistenten (RA) vil træne deltageren og plejepersonalet i selvadministration af COLP med hver smertestillende administration på hospitalet, begyndende på POD 0, parring af en åben placebo-pille med hver analgetikum administration af medicin. Fra POD 2 vil patienterne desuden blive instrueret i at tage en planlagt placebo-pille mindst 3 gange om dagen og i forbindelse med deres igangværende tilfælde af PRN-opioidbrug. Opioidadministration og smertescore vil blive registreret i en daglig dagbog, som RA vil hjælpe med at udfylde på POD1 og 2 med dem. Ved udskrivning fra hospitalet vil patienternes flaske placebo-piller blive fyldt op. Patienter vil blive instrueret i at fortsætte planlagt og PRN-brug af opioider og opfordret til at bruge placebo-piller. Efter udskrivelsen vil antallet af placebo- og opioid-piller, som de bruger, samt gennemsnitlige smerter i hvile og ved bevægelse hver dag blive indsamlet i op til 21 dage via e-mail, der linker til Redcap-systemet. Hvis det foretrækkes, vil patienter besvare spørgsmål via daglig SMS TEXT eller telefonopkald ved hjælp af en sikker undersøgelsestelefon. For at beskytte patientens privatliv vil der ikke være nogen identificerbar information i tekstbeskederne. SMS-beskederne vil blive sendt fra en dedikeret studietelefon, der er MobileIron-aktiveret. MobileIron er software, der bruges af Partners HealthCare, og som giver mulighed for mere sikker datahåndtering.

Opfølgningsbesøg: Ved kirurgisk opfølgningsbesøg vil patienterne gentage baseline-testning, og deltagere i COLP-gruppen vil gennemgå et 15-minutters semistruktureret interview for at bestemme patientens erfaring med at håndtere postoperativ smerte med COLP. Langsigtet opfølgning på smerte, psykosocial påvirkning og opioidbrug vil blive udført ved hjælp af Redcap e-mail-undersøgelsessystemet.