Hodnocení otevřené placebové analgezie pro pooperační redukci opioidů po spinální fúzi (COLP)

Účastníci budou zapsáni na předoperační klinice.

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku 18-75 let
2. plánovaná na operaci fúze páteře
3. schopnost porozumět a ochota účastnit se COLP
4. ochota podstoupit psychofyzické a psychosociální testování
5. ochota podílet se na dlouhodobém sledování.

Kritéria vyloučení:

1. delirium, psychóza nebo jiná kognitivní porucha omezující dokončení studijních postupů
2. neanglicky mluvící
3. kontraindikace užívání opioidů

Předoperační psychosociální a bolestivé dotazníky budou vyplněny pomocí zabezpečeného e-mailového odkazu na REDcap a provede se krátké kvantitativní senzorické testování.

Po dokončení předoperačního testování budou randomizováni k jedné ze 2 léčeb: COLP nebo léčbě jako obvykle (TAU).

Den operace: Pacient podstoupí plánovanou fúzi páteře a bude přijat k pooperačnímu zotavení podle běžného chirurgického zákroku. Nebudou učiněna žádná omezení ohledně intraoperačních anestetik nebo možností zvládání pooperační bolesti. Intraoperační užívání léků, včetně opioidů, stejně jako pooperační spotřeba opioidů a skóre bolesti budou extrahovány z lékařského záznamu.

Hospitalizační a ambulantní pooperační období: Zkoušející studie nebo výzkumný asistent (RA) vyškolí účastníka a ošetřující personál v samostatném podávání COLP při každém podání analgetika v nemocnici, počínaje POD 0, spárováním jedné otevřené placebo pilulky s každým analgetikem podávání léků. Počínaje POD 2 budou pacienti navíc instruováni, aby užívali plánovanou placebo pilulku alespoň 3krát denně a ve spojení s jejich probíhajícími případy užívání opioidů PRN. Podání opiátů a skóre bolesti budou zaznamenávány do denního deníku, který s nimi RA pomůže vyplnit v POD1 a 2. Při propuštění z nemocnice bude pacientova lahvička s placebem doplněna. Pacienti budou poučeni, aby pokračovali v plánovaném a PRN užívání opioidů, a budou vyzváni, aby užívali placebo pilulky. Po propuštění bude po dobu až 21 dnů shromažďován počet placeba a opioidních pilulek, které užívají, a také průměrná bolest v klidu a při pohybu každý den prostřednictvím e-mailu s propojením se systémem Redcap. Je-li to preferováno, pacienti budou odpovídat na otázky prostřednictvím každodenní SMS TEXT nebo telefonního hovoru pomocí zabezpečeného studijního telefonu. Kvůli ochraně soukromí pacienta nebudou textové zprávy obsahovat žádné identifikovatelné informace. Texty SMS budou odesílány z vyhrazeného studijního telefonu, který podporuje MobileIron. MobileIron je software používaný společností Partners HealthCare, který umožňuje bezpečnější správu dat.

Následná návštěva: Při následné chirurgické návštěvě pacienti zopakují základní testování a účastníci ve skupině COLP podstoupí 15minutový polostrukturovaný rozhovor ke zjištění pacientovy zkušenosti se zvládáním pooperační bolesti pomocí COLP. Dlouhodobé sledování bolesti, psychosociálního dopadu a užívání opiátů bude prováděno pomocí systému e-mailového průzkumu Redcap.