En klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett nytt läkemedel (NNC0268-0965) med Insulin Glargine

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke erhållits före eventuella rättegångsrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
• Åldern 40-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
• Diagnostiserats med diabetes mellitus, typ 2 (T2DM) minst 180 dagar före dagen för screening.
• Manlig subjekt eller kvinnlig subjekt av icke-fertil ålder. Icke-fertil ålder steriliseras kirurgiskt (dvs. dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller vara postmenopausal (definierat som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) före screeningdagen.
• HbA1c vid screening mellan 6,0 och 10,0 %, båda inklusive.
• Behandlas med eller utan några orala antidiabetika, inklusive metforminformuleringar, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare, natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2) hämmare, alfaglukosidashämmare, sulfonylureider (inklusive meglitinider). Vid behandling med orala antidiabetika måste den totala dagliga dosen ha varit stabil under de senaste 30 dagarna före screeningdagen.
• Behandlas med basal insulinbehandling minst 90 dagar före screeningdagen med en total daglig dos av:
• lika med eller över 10 U/dag om HbA1c över 7,5 %
• lika med eller över 15 U/dag om HbA1c över 6,5 % och lika med eller under 7,5 %
• lika med eller över 25 U/dag om HbA1c är lika med eller under 6,5 %

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för insulin 287 formulering A (dvs. försök NN1436-4057).
• Något av följande som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller störa i samband med magnetisk resonansskanning: metalliska implantat, pacemaker, defibrillator, konstgjorda klaffar i hjärtat, interna elektriska apparater (t.ex. cochleaimplantat, nervstimulator, hjärnstimulator, gastrisk pacemaker, blåsstimulator etc.) magnetiska klämmor, bekräftad klaustrofobi eller permanent makeup, arbetar eller har arbetat som metallarbetare eller svetsare.

Obs: Upp till 18 försökspersoner, som inte kan få MR-skanningen utförd, kommer att tillåtas inkluderas, efter utredarens gottfinnande.

-. Hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar till dagen för screening.

• För närvarande klassificerad som i New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.
• Nedsatt njurfunktion mätt som ett uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på under 45,0 ml/min/1,73 m^2 enligt definitionen av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 vid screening.
• Återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder under det senaste året enligt bedömningen av utredaren.
• Otillräckligt behandlat blodtryck definierat som grad 3 hypertoni eller högre (systoliskt lika med eller över 160 mmHg eller diastoliskt lika med eller en bove 100 mmHg) vid screening baserat på medelblodtrycket för de sista 2 av 3 mätningarna.
• Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 30 dagarna eller 5 gånger halveringstiden för produkten, beroende på vilken tidsram som är längst före screeningdagen.
• Planerad initiering av samtidig medicinering som är kända för att påverka vikt eller glukosmetabolism (t. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller systemiskt effektiva kortikosteroider).
• Användning av statiner (såvida användningen av dessa inte har varit stabil under de senaste 3 månaderna) eller användning av systemiskt effektiva kortikosteroider, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, systemiska icke-selektiva betablockerare, tillväxthormon, icke-rutinmässiga vitaminer eller växtbaserade produkter vid visning.
• Roterande eller fast nattskiftsarbetare.
• Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.