신약(NNC0268-0965)과 인슐린글라진의 효능 및 안전성 비교 임상연구

포함 기준:

• 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 40-75세(둘 다 포함).
• 스크리닝일로부터 적어도 180일 전에 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단된 자.
• 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자. 가임 가능성이 외과적으로 불임(예: 문서화된 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술 또는 스크리닝 당일 이전 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
• 스크리닝 시 HbA1c 6.0~10.0%, 둘 다 포함.
• 메트포르민 제제, DPP-4(dipeptidyl peptidase 4) 억제제, SGLT-2(Sodium-glucose co-transporter-2) 억제제, 알파 글루코시다제 억제제, 설포닐우레아(메글리티나이드 포함)를 포함하는 경구용 항당뇨병제를 사용하거나 사용하지 않고 치료합니다. 경구 항당뇨병제로 치료하는 경우, 총 1일 용량은 스크리닝일 이전 30일 이내에 안정적이어야 합니다.
• 다음의 총 1일 용량으로 스크리닝일로부터 적어도 90일 전에 기본 인슐린 요법으로 치료됨:
• HbA1c가 7.5% 이상인 경우 10U/일 이상
• HbA1c가 6.5% 이상 7.5% 이하인 경우 15U/일 이상
• HbA1c가 6.5% 이하인 경우 25U/일 이상

제외 기준:

• 인슐린 287 제형 A에 대한 이전 노출(즉, 시험 NN1436-4057).
• 조사관의 의견에 따라 대상의 안전을 위협하거나 자기 공명 스캔과 관련하여 간섭할 수 있는 다음 중 하나: 금속 임플란트, 심박 조율기, 제세동기, 심장의 인공 판막, 내부 전기 장치(예: 인공 와우, 신경 자극기, 뇌 자극기, 위 심장 박동기, 방광 자극기 등) 자기 클립, 밀실 공포증 또는 영구 화장 확인, 금속 작업자 또는 용접공으로 일했거나 일한 적이 있는 사람.

참고: MRI 스캔을 수행할 수 없는 최대 18명의 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함이 허용됩니다.

-. 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝 당일까지 180일 이내의 일과성허혈발작.

• 현재 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV로 분류됩니다.
• 45.0 mL/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR) 값으로 측정된 신장 손상 스크리닝 시 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 2012에 의해 정의된 m^2.
• 조사자가 판단한 지난 1년 이내에 재발성 중증 저혈당 삽화.
• 3회 측정 중 마지막 2회의 평균 혈압을 기준으로 선별검사에서 등급 3 고혈압 이상(수축기 160mmHg 이상 또는 이완기 100mmHg 이상)으로 정의된 부적절하게 치료된 BP.
• 지난 30일 또는 제품 반감기의 5배(둘 중 가장 긴 기간이 스크리닝일 전) 내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료.
• 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 계획된 시작(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 전신적으로 효과적인 코르티코스테로이드로 치료).
• 스타틴 사용(지난 3개월 동안 이러한 사용이 안정적이지 않은 경우) 또는 전신적으로 효과적인 코르티코스테로이드, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 전신성 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬, 비일상적 비타민 또는 허브 제품 사용 상영중.
• 순환 근무 또는 영구 야간 교대 근무자.
• 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.