Une étude clinique pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau médicament (NNC0268-0965) avec l'insuline glargine

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
• Âgé de 40 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM) au moins 180 jours avant le jour du dépistage.
• Sujet masculin ou sujet féminin en âge de procréer. Potentiel de non-procréation étant stérilisé chirurgicalement (c.-à-d. hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale ou être ménopausée (telle que définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) avant le jour du dépistage.
• HbA1c au dépistage entre 6,0 et 10,0 %, tous deux inclus.
• Traité avec ou sans antidiabétiques oraux, y compris les formulations de metformine, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les sulfonylurées (y compris les méglitinides). En cas de traitement par antidiabétiques oraux, la dose quotidienne totale doit avoir été stable au cours des 30 derniers jours précédant le jour du dépistage.
• Traité avec un régime d'insuline basale au moins 90 jours avant le jour du dépistage avec une dose quotidienne totale de :
• égale ou supérieure à 10U/jour si HbA1c supérieure à 7,5 %
• égale ou supérieure à 15U/jour si HbA1c supérieure à 6,5% et égale ou inférieure à 7,5%
• égale ou supérieure à 25U/jour si HbA1c égale ou inférieure à 6,5 %

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure à la formulation A de l'insuline 287 (c.-à-d. essai NN1436-4057).
• L'un des éléments suivants qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les analyses par résonance magnétique : implants métalliques, stimulateur cardiaque, défibrillateur, valves artificielles dans le cœur, appareils électriques internes (par ex. implant cochléaire, stimulateur nerveux, stimulateur cérébral, stimulateur gastrique, stimulateur vésical…) clips magnétiques, claustrophobie avérée ou maquillage permanent, travaillant ou ayant travaillé comme métallurgiste ou soudeur.

Remarque : Jusqu'à 18 sujets, qui ne sont pas en mesure de subir l'examen IRM, seront autorisés à être inclus, à la discrétion de l'investigateur.

-. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.

• Actuellement classé comme étant dans la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Insuffisance rénale mesurée en tant que valeur du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieure à 45,0 ml/min/1,73 m^2 tel que défini par Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 lors du dépistage.
• Épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours de la dernière année, à en juger par l'investigateur.
• TA mal traitée définie comme une hypertension de grade 3 ou plus (systolique égale ou supérieure à 160 mmHg ou diastolique égale ou supérieure à 100 mmHg) lors du dépistage basé sur la pression artérielle moyenne des 2 dernières mesures sur 3.
• Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 30 derniers jours ou 5 fois la demi-vie du produit, selon la période la plus longue avant le jour du dépistage.
• Initiation planifiée de médicaments concomitants connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes à effet systémique).
• Utilisation de statines (sauf si l'utilisation de celles-ci a été stable au cours des 3 derniers mois) ou utilisation de corticostéroïdes systémiquement efficaces, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de bêta-bloquants systémiques non sélectifs, d'hormone de croissance, de vitamines non courantes ou de produits à base de plantes à la projection.
• Travailleur de nuit en rotation ou permanent.
• Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.