Un estudio clínico para comparar la eficacia y la seguridad de un nuevo medicamento (NNC0268-0965) con insulina glargina

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
• Tener entre 40 y 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Diagnosticado con diabetes mellitus, tipo 2 (T2DM) al menos 180 días antes del día de la selección.
• Sujeto masculino o sujeto femenino en edad fértil. Potencial no fértil siendo esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
• HbA1c en la selección entre 6,0 y 10,0%, ambos inclusive.
• Tratado con o sin agentes antidiabéticos orales, incluidas las formulaciones de metformina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2), inhibidores de la alfa glucosidasa, sulfonilureas (incluidas las meglitinidas). Si se trata con agentes antidiabéticos orales, la dosis diaria total debe haber sido estable en los últimos 30 días antes del día de la selección.
• Tratado con régimen de insulina basal al menos 90 días antes del día de la selección con una dosis diaria total de:
• igual o superior a 10U/día si HbA1c superior a 7,5%
• igual o superior a 15U/día si HbA1c superior a 6,5% e igual o inferior a 7,5%
• igual o superior a 25U/día si la HbA1c es igual o inferior al 6,5%

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a la formulación A de insulina 287 (es decir, ensayo NN1436-4057).
• Cualquiera de los siguientes que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir en relación con las exploraciones de resonancia magnética: implantes metálicos, marcapasos, desfibrilador, válvulas artificiales en el corazón, dispositivos eléctricos internos (p. implante coclear, estimulador de nervios, estimulador cerebral, marcapasos gástrico, estimulador de vejiga, etc.) clips magnéticos, claustrofobia confirmada o maquillaje permanente, trabajando o ha trabajado como metalúrgico o soldador.

Nota: Se permitirá la inclusión de hasta 18 sujetos, a quienes no se les pueda realizar la resonancia magnética, a discreción del investigador.

-. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.

• Actualmente clasificado en la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Insuficiencia renal medida como un valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 45,0 ml/min/1,73 m^2 según lo definido por Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 en la selección.
• Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año a juicio del investigador.
• PA tratada inadecuadamente definida como hipertensión de grado 3 o superior (sistólica igual o superior a 160 mmHg o diastólica igual o superior a 100 mmHg) en la selección basada en la presión arterial media de las últimas 2 de 3 mediciones.
• Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 30 días o 5 veces la vida media del producto, el período de tiempo más largo antes del día de la selección.
• Inicio planificado de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides sistémicamente efectivos).
• Uso de estatinas (a menos que el uso de estas haya sido estable durante los últimos 3 meses) o uso de corticosteroides sistémicamente efectivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes sistémicos no selectivos, hormona de crecimiento, vitaminas no habituales o productos a base de hierbas. en la proyección.
• Trabajador de turno rotativo o permanente de noche.
• Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.