- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575181
Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti nového léku (NNC0268-0965) s inzulínem glarginem
9. ledna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní studie zkoumající účinnost a bezpečnost NNC0268-0965 versus inzulin glargin u pacientů s diabetem mellitus 2.
Studie se zaměří na účinnost a bezpečnost NNC0268-0965 (označovaného jako inzulín 965).
Cílem studie je ukázat, že inzulín 965 má pozitivní účinky na krevní cévy.
Účastníci získají buď nový inzulín 965, nebo inzulín glargin – lék, který již mohou lékaři předepisovat (Lantus®).
O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Účastníci si sami aplikují 2 injekce denně pod kůži stehen po dobu 26 týdnů.
Účast na studii bude trvat přibližně 32 týdnů.
Účastníci absolvují 15 návštěv kliniky, 2 návštěvy magnetické rezonance (MRI) a 14 telefonátů s lékařem studie.
Účinek nového inzulínu bude studovat řadu interních hodnocení.
Hodnocení budou podrobně vysvětlena později.
Léčba onemocnění není cílem této studie.
Účastníci nemohou být ve studii, pokud se lékař studie domnívá, že existují rizika pro jejich zdraví.
Ženy se mohou studie zúčastnit pouze v případě, že nemohou otěhotnět.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
- Věk 40–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nejméně 180 dní přede dnem screeningu.
- Muž nebo žena s potenciálem neplodit děti. Neplodný potenciál je chirurgicky sterilizován (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo postmenopauzální (jak je definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
- HbA1c při screeningu mezi 6,0 a 10,0 %, obojí včetně.
- Léčeno s nebo bez jakýchkoliv perorálních antidiabetik včetně jakýchkoliv přípravků obsahujících metformin, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2), inhibitory alfa-glukosidázy, sulfonylmočoviny (včetně meglitinidů). Při léčbě perorálními antidiabetiky musí být celková denní dávka stabilní během posledních 30 dnů před dnem screeningu.
- Léčeno režimem bazálního inzulínu alespoň 90 dní před dnem screeningu s celkovou denní dávkou:
- rovná nebo vyšší než 10 U/den, pokud je HbA1c vyšší než 7,5 %
- rovna nebo vyšší než 15U/den, pokud je HbA1c vyšší než 6,5 % a rovný nebo nižší než 7,5 %
- 25 U/den nebo vyšší, pokud je HbA1c 6,5 % nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice inzulínu 287 formulaci A (tj. zkušební NN1436-4057).
- Cokoli z následujícího, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo rušit ve vztahu ke skenům magnetickou rezonancí: kovové implantáty, kardiostimulátor, defibrilátor, umělé chlopně v srdci, vnitřní elektrická zařízení (např. kochleární implantát, nervový stimulátor, mozkový stimulátor, žaludeční kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře atd.) magnetické klipy, potvrzená klaustrofobie nebo permanentní make-up, pracuje nebo pracoval jako obráběč kovů nebo svářeč.
Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího bude zahrnuto až 18 subjektů, kterým nebude možné provést MRI sken.
-. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku do 180 dnů do dne screeningu.
- V současné době klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
- Porucha funkce ledvin měřená jako hodnota odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45,0 ml/min/1,73 m^2, jak je definováno Globálními výsledky zlepšujícími onemocnění ledvin (KDIGO) 2012 při screeningu.
- Rekurentní závažné hypoglykemické epizody během posledního roku podle posouzení zkoušejícího.
- Nedostatečně léčený krevní tlak definovaný jako hypertenze 3. stupně nebo vyšší (systolický 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický 100 mmHg nebo vyšší) při screeningu na základě průměrného krevního tlaku z posledních 2 ze 3 měření.
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, během posledních 30 dnů nebo 5násobku poločasu přípravku, podle toho, který časový rámec je nejdelší před dnem screeningu.
- Plánované zahájení souběžných léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo systémově účinnými kortikosteroidy).
- Užívání statinů (pokud jejich užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců) nebo užívání systémově účinných kortikosteroidů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), systémových neselektivních beta-blokátorů, růstového hormonu, nerutinních vitamínů nebo rostlinných přípravků při screeningu.
- Střídavý nebo stálý pracovník noční směny.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NNC0286-0965
NNC0286-0965 podávané společně s placebem inzulínem glargin.
Pokud byli dříve léčeni perorálními antidiabetiky (OAD), účastníci na nich ve studii zůstanou
|
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně po dobu 26 týdnů
Pro s.c.
injekci jednou denně po dobu 26 týdnů
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný společně s placebem NNC0286-0965.
Pokud byli dříve léčeni OAD, účastníci na nich zůstanou ve zkoušce
|
Pro s.c.
injekci jednou denně po dobu 26 týdnů
Pro s.c.
injekci jednou denně po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Procento
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
slečna
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Změna průtoku krve nohou
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
ml/100 ml/min
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Změna retinální arteriolární dilatace
Časové okno: Od návštěvy 3A (týden 0) do návštěvy 30A (týden
|
Procento
|
Od návštěvy 3A (týden 0) do návštěvy 30A (týden
|
Relativní změna procenta tuku v játrech měřená magnetickou rezonancí protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 29 (týden 26)
|
Poměr
|
Od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 29 (týden 26)
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 29 (týden 26)
|
Procento
|
Od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 29 (týden 26)
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Procento
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
kg
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Změna hmotnosti tělesného tuku měřená pomocí BOD POD (metoda pro stanovení čisté tělesné hmotnosti)
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Procento
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Relativní změna rychlosti likvidace glukózy při krátkém testu inzulínové tolerance
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Poměr
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Počet událostí
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Počet epizod
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Počet epizod
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod s (úroveň 2) ((pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzeno glukometrem)
Časové okno: Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Počet epizod
|
Od návštěvy 3B (týden 0) do návštěvy 30B (26. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1965-4485
- U1111-1243-0598 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2019-004381-18 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na NNC0268-0965
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 1 | Zdraví dobrovolníciNěmecko