En klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny medisin (NNC0268-0965) med Insulin Glargine

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
• Alder 40-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
• Diagnostisert med diabetes mellitus, type 2 (T2DM) minst 180 dager før screeningsdagen.
• Mannlig subjekt eller kvinnelig subjekt av ikke-fertil alder. Ikke-fertil potensial blir kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) før screeningsdagen.
• HbA1c ved screening mellom 6,0 og 10,0 %, begge inkludert.
• Behandlet med eller uten orale antidiabetika, inkludert metforminformuleringer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere, natrium-glukose-co-transporter-2 (SGLT-2)-hemmere, alfa-glukosidase-hemmere, sulfonylurea (inkludert meglitinider). Ved behandling med orale antidiabetika, må den totale daglige dosen ha vært stabil i løpet av de siste 30 dagene før screeningsdagen.
• Behandlet med basal insulinregime minst 90 dager før screeningsdagen med en total daglig dose på:
• lik eller over 10 U/dag hvis HbA1c over 7,5 %
• lik eller over 15U/dag hvis HbA1c over 6,5 % og lik eller under 7,5 %
• lik eller over 25U/dag hvis HbA1c lik eller under 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for insulin 287 formulering A (dvs. prøve NN1436-4057).
• Enhver av følgende som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre i forhold til magnetisk resonansskanning: metalliske implantater, pacemaker, defibrillator, kunstige klaffer i hjertet, interne elektriske enheter (f.eks. cochleaimplantat, nervestimulator, hjernestimulator, gastrisk pacemaker, blærestimulator etc.) magnetiske klips, bekreftet klaustrofobi eller permanent sminke, jobber eller har jobbet som metallarbeider eller sveiser.

Merk: Opptil 18 forsøkspersoner, som ikke er i stand til å få utført MR-skanningen, vil bli tillatt inkludering, etter utrederens skjønn.

-. Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager til screeningsdagen.

• For tiden klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
• Nedsatt nyrefunksjon målt som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på under 45,0 ml/min/1,73 m^2 som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 ved screening.
• Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året som bedømt av etterforskeren.
• Utilstrekkelig behandlet BP definert som grad 3 hypertensjon eller høyere (systolisk lik eller over 160 mmHg eller diastolisk lik eller bove 100 mmHg) ved screening basert på gjennomsnittlig blodtrykk for de siste 2 av 3 målinger.
• Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 30 dagene eller 5 ganger halveringstiden til produktet, avhengig av hvilken tidsramme som er lengst før screeningsdagen.
• Planlagt oppstart av samtidig medisinering kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller systemisk effektive kortikosteroider).
• Bruk av statiner (med mindre bruken av disse har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene) eller bruk av systemisk effektive kortikosteroider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, systemiske ikke-selektive betablokkere, veksthormon, ikke-rutinemessige vitaminer eller urteprodukter ved visning.
• Roterende eller fast nattskiftarbeider.
• Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.