新規医薬品 (NNC0268-0965) の有効性と安全性をインスリン グラルギンと比較する臨床研究

包含基準:

• -治験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られた。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で40〜75歳（両方を含む）。
• -スクリーニング日の少なくとも180日前に2型糖尿病（T2DM）と診断された。
• -出産の可能性のない男性被験者または女性被験者。 外科的に不妊化されている非出産の可能性（すなわち -スクリーニングの日の前に、子宮摘出術、両側卵管切除術または両側卵巣摘出術、または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）であることが記録されている。
• -スクリーニング時のHbA1cが6.0〜10.0％（両方を含む）。
• メトホルミン製剤、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤、アルファ グルコシダーゼ阻害剤、スルホニル尿素 (メグリチニドを含む) を含む経口糖尿病薬の有無にかかわらず治療。 経口抗糖尿病薬で治療されている場合、1日の総投与量は、スクリーニング日の前の過去30日以内に安定していなければなりません。
• -スクリーニング日の少なくとも90日前に基礎インスリンレジメンで治療され、1日の総投与量は次のとおりです。
• HbA1cが7.5%以上の場合、10U/日以上
• HbA1cが6.5%以上7.5%以下の場合、15U/日以上
• HbA1cが6.5%以下の場合、25U/日以上

除外基準:

• -インスリン287製剤Aへの以前の曝露（すなわち トライアル NN1436-4057)。
• 研究者の意見では、被験者の安全を脅かしたり、磁気共鳴スキャンに関連して干渉したりする可能性のある次のいずれか：金属製のインプラント、ペースメーカー、除細動器、心臓の人工弁、体内の電気機器（例： 人工内耳、神経刺激装置、脳刺激装置、胃ペースメーカー、膀胱刺激装置など) 磁気クリップ、閉所恐怖症またはアートメイクが確認されている、金属加工業者または溶接工として働いている、または働いたことがある。

注: MRI スキャンを実行できない最大 18 人の被験者は、調査員の裁量で含めることが許可されます。

-。スクリーニング日から180日以内の心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院。

• 現在、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV に分類されています。
• -推定糸球体濾過率（eGFR）値が45.0 mL /分/ 1.73未満として測定された腎障害 m^2 は、スクリーニング時に 2012 年腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) で定義されています。
• -調査官によって判断された、過去1年以内の再発性の重度の低血糖エピソード。
• -グレード3以上の高血圧（収縮期が160 mmHg以上、または拡張期が100 mmHg以上）として定義された不適切に治療されたBP 3回の測定のうち最後の2回の平均血圧に基づくスクリーニング。
• -過去30日以内または製品の半減期の5倍以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物による治療 スクリーニング日の前の最も長い時間枠。
• 体重または糖代謝に影響を与えることが知られている併用薬の計画的な開始（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、または全身的に有効なコルチコステロイドによる治療）。
• スタチンの使用（これらの使用が過去3か月間安定していない場合）または全身的に有効なコルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、全身非選択的ベータ遮断薬、成長ホルモン、非ルーチンビタミンまたはハーブ製品の使用スクリーニングで。
• 交代制または常勤の夜勤労働者。
• コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。