Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo medicinale (NNC0268-0965) con l'insulina glargine

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
• Età compresa tra 40 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) almeno 180 giorni prima del giorno dello screening.
• Soggetto maschio o femmina in età non fertile. Il potenziale non fertile viene sterilizzato chirurgicamente (ad es. isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale o essere in postmenopausa (come definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
• HbA1c allo screening tra 6,0 e 10,0%, entrambi inclusi.
• Trattati con o senza agenti antidiabetici orali incluse eventuali formulazioni di metformina, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2), inibitori dell'alfa glucosidasi, sulfoniluree (incluse le meglitinidi). Se trattata con agenti antidiabetici orali, la dose giornaliera totale deve essere stata stabile negli ultimi 30 giorni prima del giorno dello screening.
• Trattamento con regime insulinico basale almeno 90 giorni prima del giorno dello screening con una dose giornaliera totale di:
• uguale o superiore a 10U/giorno se HbA1c superiore a 7,5%
• uguale o superiore a 15U/giorno se HbA1c superiore a 6,5% e uguale o inferiore a 7,5%
• uguale o superiore a 25U/giorno se HbA1c uguale o inferiore a 6,5%

Criteri di esclusione:

• Precedenti esposizioni all'insulina 287 formulazione A (es. prova NN1436-4057).
• Qualsiasi dei seguenti elementi che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire in relazione alle scansioni di risonanza magnetica: impianti metallici, pacemaker, defibrillatore, valvole artificiali nel cuore, dispositivi elettrici interni (ad es. impianto cocleare, stimolatore nervoso, stimolatore cerebrale, pacemaker gastrico, stimolatore della vescica ecc.) clip magnetiche, claustrofobia confermata o trucco permanente, lavora o ha lavorato come operaio metalmeccanico o saldatore.

Nota: fino a 18 soggetti, che non sono in grado di eseguire la scansione MRI, potranno essere inclusi, a discrezione dello sperimentatore.

-. Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni dal giorno dello screening.

• Attualmente classificato come appartenente alla Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Compromissione renale misurata come valore della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45,0 ml/min/1,73 m^2 come definito da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 allo screening.
• Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pressione arteriosa trattata in modo inadeguato definita come ipertensione di grado 3 o superiore (sistolica uguale o superiore a 160 mmHg o diastolica uguale o superiore a 100 mmHg) allo screening sulla base della pressione arteriosa media delle ultime 2 misurazioni su 3.
• Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 30 giorni o 5 volte l'emivita del prodotto, qualunque sia il periodo di tempo più lungo prima del giorno dello screening.
• Inizio programmato di farmaci concomitanti noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi sistemicamente efficaci).
• Uso di statine (a meno che l'uso di queste non sia stato stabile negli ultimi 3 mesi) o uso di corticosteroidi sistemicamente efficaci, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti sistemici non selettivi, ormone della crescita, vitamine non di routine o prodotti erboristici allo screening.
• Lavoratore notturno a turno oa tempo indeterminato.
• Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.