En klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny medicin (NNC0268-0965) med insulin glargine

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke indhentet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
• Alder 40-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Diagnosticeret med diabetes mellitus, type 2 (T2DM) mindst 180 dage før screeningsdagen.
• Mandligt subjekt eller kvindeligt subjekt af ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet bliver kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
• HbA1c ved screening mellem 6,0 og 10,0 %, begge inklusive.
• Behandlet med eller uden orale antidiabetiske midler, herunder metforminformuleringer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmere, alfa glucosidase hæmmere, sulfonylurinstoffer (inklusive meglitinider). Hvis den behandles med orale antidiabetika, skal den samlede daglige dosis have været stabil inden for de sidste 30 dage før screeningsdagen.
• Behandlet med basal insulinbehandling mindst 90 dage før screeningsdagen med en samlet daglig dosis på:
• lig med eller over 10U/dag, hvis HbA1c over 7,5 %
• lig med eller over 15U/dag, hvis HbA1c over 6,5 % og lig med eller under 7,5 %
• lig med eller over 25U/dag, hvis HbA1c lig med eller under 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for insulin 287 formulering A (dvs. forsøg NN1436-4057).
• Enhver af følgende, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre i forhold til de magnetiske resonansscanninger: metalliske implantater, pacemaker, defibrillator, kunstige klapper i hjertet, interne elektriske enheder (f.eks. cochleaimplantat, nervestimulator, hjernestimulator, gastrisk pacemaker, blærestimulator osv.) magnetiske clips, bekræftet klaustrofobi eller permanent makeup, arbejder eller har arbejdet som metalarbejder eller svejser.

Bemærk: Op til 18 forsøgspersoner, som ikke er i stand til at få foretaget MR-scanningen, vil blive tilladt inklusion efter investigatorens skøn.

-. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage til screeningsdagen.

• I øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
• Nedsat nyrefunktion målt som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på under 45,0 ml/min/1,73 m^2 som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 ved screening.
• Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år som vurderet af investigator.
• Utilstrækkeligt behandlet BP defineret som grad 3 hypertension eller højere (systolisk lig med eller over 160 mmHg eller diastolisk lig med eller bove 100 mmHg) ved screening baseret på gennemsnitligt blodtryk for de sidste 2 af 3 målinger.
• Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet, alt efter hvilken tidsramme der er længst før screeningsdagen.
• Planlagt påbegyndelse af samtidig medicin, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller systemisk effektive kortikosteroider).
• Brug af statiner (medmindre brugen af ​​disse har været stabil inden for de seneste 3 måneder) eller brug af systemisk effektive kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, systemiske ikke-selektive betablokkere, væksthormon, ikke-rutinemæssige vitaminer eller naturlægemidler ved fremvisning.
• Roterende eller fast nattevagt.
• Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.