Klinikai vizsgálat egy új gyógyszer (NNC0268-0965) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására glargin inzulinnal

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt. A kísérlettel kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
• 40-75 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
• 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizálása legalább 180 nappal a szűrés napja előtt.
• Férfi alany vagy nem fogamzóképes női alany. A nem fogamzóképes korosztályt műtétileg sterilizálják (pl. dokumentált méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás, vagy posztmenopauzás (a definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) a szűrés napja előtt.
• HbA1c a szűréskor 6,0 és 10,0% között van, mindkettőt beleértve.
• Orális antidiabetikus szerekkel vagy anélkül kezelve, beleértve a metformin készítményeket, a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorokat, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitorokat, az alfa-glükozidáz inhibitorokat, a szulfonilureákat (beleértve a meglitinideket is). Orális antidiabetikumokkal végzett kezelés esetén a teljes napi adagnak stabilnak kell lennie a szűrés napját megelőző 30 napon belül.
• A szűrés napja előtt legalább 90 nappal bazális inzulinkezeléssel kezelték, a teljes napi adaggal:
• 10E/nap vagy több, ha a HbA1c 7,5% feletti
• 15E/nap vagy több, ha a HbA1c 6,5% feletti és egyenlő vagy kevesebb 7,5%
• 25 E/nap vagy több, ha a HbA1c 6,5% vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

• A 287 inzulin A készítmény korábbi expozíciója (azaz. próba NN1436-4057).
• Az alábbiak bármelyike, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy zavarhatja a mágneses rezonancia vizsgálatokat: fém implantátumok, pacemaker, defibrillátor, műbillentyűk a szívben, belső elektromos eszközök (pl. cochleáris implantátum, idegstimulátor, agystimulátor, gyomorritmus-szabályozó, hólyagstimulátor stb.) mágneses klipek, megerősített klausztrofóbia vagy tartós smink, fémmunkásként vagy hegesztőként dolgozik vagy dolgozott.

Megjegyzés: A vizsgáló belátása szerint legfeljebb 18 olyan alany felvételét engedélyezik, akiknél nem végezhető MRI-vizsgálat.

-. Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napjától számított 180 napon belül.

• Jelenleg a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába sorolt.
• A vesekárosodás 45,0 ml/perc/1,73 alatti becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) értékként mérve m^2 a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) által 2012-ben meghatározottak szerint a szűréskor.
• Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok az elmúlt évben, a vizsgáló megítélése szerint.
• Nem megfelelően kezelt BP 3-as vagy magasabb fokozatú magas vérnyomásként (a szisztolés 160 Hgmm vagy annál nagyobb, vagy a diasztolés 100 Hgmm-nél nagyobb) a 3-ból az utolsó 2 átlagos vérnyomáson alapuló szűréskor.
• Cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban az elmúlt 30 napban vagy a készítmény felezési idejének ötszörösében, attól függően, hogy melyik időtartam a leghosszabb a szűrés napja előtt.
• Egyidejűleg olyan gyógyszerek szedésének tervezett megkezdése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt vagy a glükóz-anyagcserét (pl. orlisztáttal, pajzsmirigyhormonokkal vagy szisztémás hatású kortikoszteroidokkal végzett kezelés).
• Sztatinok használata (kivéve, ha ezek alkalmazása stabil volt az elmúlt 3 hónapban) vagy szisztémás hatású kortikoszteroidok, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, szisztémás, nem szelektív béta-blokkolók, növekedési hormon, nem rutin vitaminok vagy növényi termékek alkalmazása a vetítésen.
• Forgó vagy állandó éjszakai műszakos dolgozó.
• Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.