- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04575181
Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw geneesmiddel (NNC0268-0965) te vergelijken met insuline glargine
9 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy-onderzoek met meerdere doses waarin de werkzaamheid en veiligheid van NNC0268-0965 versus insulineglargine wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
De studie zal kijken naar de werkzaamheid en veiligheid van NNC0268-0965 (aangeduid als insuline 965).
Het onderzoek moet aantonen dat insuline 965 positieve effecten heeft op de bloedvaten.
Deelnemers krijgen ofwel de nieuwe insuline 965 ofwel insuline glargine - een medicijn dat artsen nu al kunnen voorschrijven (Lantus®).
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
De deelnemers zullen gedurende 26 weken zelf 2 injecties per dag onder de huid van de dijen toedienen.
De studiedeelname duurt ongeveer 32 weken.
Deelnemers krijgen 15 kliniekbezoeken, 2 magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-bezoeken en 14 telefoontjes met de onderzoeksarts.
Er zullen een aantal interne beoordelingen plaatsvinden om het effect van de nieuwe insuline te bestuderen.
De beoordelingen zullen later in detail worden toegelicht.
De behandeling van ziekten is geen doel van deze studie.
Deelnemers kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts denkt dat er risico's zijn voor hun gezondheid.
Vrouwen kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek als ze niet zwanger kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Profil GmbH & Co. KG
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
- Leeftijd 40-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus, type 2 (T2DM) ten minste 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
- Mannelijke proefpersoon of vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden. Niet-vruchtbaar potentieel wordt chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) voorafgaand aan de dag van screening.
- HbA1c bij screening tussen 6,0 en 10,0%, beide inclusief.
- Behandeld met of zonder orale antidiabetica, waaronder metformineformuleringen, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, natriumglucose co-transporter-2 (SGLT-2)-remmers, alfa-glucosidaseremmers, sulfonylureumderivaten (waaronder meglitiniden). Bij behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen moet de totale dagelijkse dosis stabiel zijn geweest in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
- Behandeld met een basaal insulineregime ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening met een totale dagelijkse dosis van:
- gelijk aan of hoger dan 10U/dag als HbA1c hoger is dan 7,5%
- gelijk aan of hoger dan 15U/dag als HbA1c hoger is dan 6,5% en gelijk aan of lager dan 7,5%
- gelijk aan of hoger dan 25U/dag als HbA1c gelijk is aan of lager dan 6,5%
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan insuline 287 formulering A (d.w.z. proef NN1436-4057).
- Een van de volgende zaken die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of interferentie kan veroorzaken met betrekking tot de magnetische resonantiescans: metalen implantaten, pacemaker, defibrillator, kunstmatige kleppen in het hart, interne elektrische apparaten (bijv. cochleair implantaat, zenuwstimulator, hersenstimulator, maagpacemaker, blaasstimulator enz.) magnetische clips, bevestigde claustrofobie of permanente make-up, werkend of gewerkt als metaalbewerker of lasser.
Opmerking: maximaal 18 proefpersonen bij wie de MRI-scan niet kan worden uitgevoerd, mogen worden opgenomen, naar goeddunken van de onderzoeker.
-. Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen na de dag van screening.
- Momenteel geclassificeerd als zijnde in klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Nierfunctiestoornis gemeten als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde van minder dan 45,0 ml/min/1,73 m^2 zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 bij screening.
- Recidiverende ernstige hypoglykemische episodes in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Onvoldoende behandelde bloeddruk gedefinieerd als graad 3 hypertensie of hoger (systolisch gelijk aan of hoger dan 160 mmHg of diastolisch gelijk aan of hoger dan 100 mmHg) bij screening op basis van de gemiddelde bloeddruk van de laatste 2 van de 3 metingen.
- Behandeling met medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de opnamecriteria in de afgelopen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het product, afhankelijk van welk tijdsbestek het langst is voorafgaand aan de dag van screening.
- Geplande start van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of systemisch werkzame corticosteroïden).
- Gebruik van statines (tenzij het gebruik hiervan de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven) of gebruik van systemisch werkzame corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), systemische niet-selectieve bètablokkers, groeihormoon, niet-routinematige vitamines of kruidenproducten bij screening.
- Wisselende of vaste nachtdienstmedewerker.
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NNC0286-0965
NNC0286-0965 toegediend samen met insuline glargine placebo.
Als ze eerder zijn behandeld met orale antidiabetica (OAD's), blijven deelnemers deze gebruiken in het onderzoek
|
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags gedurende 26 weken
Voor s.c.
injectie eenmaal daags gedurende 26 weken
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Insuline glargine toegediend samen met NNC0286-0965 placebo.
Als ze eerder met OAD's zijn behandeld, blijven de deelnemers deze gebruiken in het onderzoek
|
Voor s.c.
injectie eenmaal daags gedurende 26 weken
Voor s.c.
injectie eenmaal daags gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Procent
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Mevrouw
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Verandering in de doorbloeding van de benen
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
ml/100 ml/min
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Verandering in retinale arteriolaire dilatatie
Tijdsspanne: Van Bezoek 3A (week 0) tot bezoek 30A (week
|
Procent
|
Van Bezoek 3A (week 0) tot bezoek 30A (week
|
Relatieve verandering in levervetpercentage gemeten met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Van Bezoek 2 (week 0) tot bezoek 29 (week 26)
|
Verhouding
|
Van Bezoek 2 (week 0) tot bezoek 29 (week 26)
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Van Bezoek 2 (week 0) tot bezoek 29 (week 26)
|
Procent
|
Van Bezoek 2 (week 0) tot bezoek 29 (week 26)
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Procent
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
kg
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Verandering in lichaamsvetmassa zoals gemeten door BOD POD (een methode om de vetvrije massa te bepalen)
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Procent
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Relatieve verandering in snelheid van glucoseafvoer bij korte insulinetolerantietest
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Verhouding
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Aantal evenementen
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Aantal afleveringen
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Aantal afleveringen
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes s (niveau 2) ((lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter)
Tijdsspanne: Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Aantal afleveringen
|
Van Bezoek 3B (week 0) tot bezoek 30B (week 26)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1965-4485
- U1111-1243-0598 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2019-004381-18 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Oramed, Ltd.IntegriumBeëindigdT2DM (diabetes mellitus type 2)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NNC0268-0965
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Gezonde vrijwilligersDuitsland