比较新药 (NNC0268-0965) 与甘精胰岛素疗效和安全性的临床研究

纳入标准：

• 在任何试验相关活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适用性的活动。
• 签署知情同意书时年龄为 40-75 岁（含）。
• 在筛查前至少 180 天被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)。
• 无生育能力的男性受试者或女性受试者。 非生育潜力被手术绝育（即。 有记录的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术或在筛查日之前已绝经（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）。
• 筛选时的 HbA1c 在 6.0 和 10.0% 之间，包括两者。
• 使用或不使用任何口服抗糖尿病药物治疗，包括任何二甲双胍制剂、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2) 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物（包括格列奈类药物）。 如果用口服抗糖尿病药治疗，则每日总剂量必须在筛选前的过去 30 天内保持稳定。
• 在筛选前至少 90 天接受基础胰岛素治疗，每日总剂量为：
• 如果 HbA1c 高于 7.5%，则等于或高于 10U/天
• 如果 HbA1c 高于 6.5% 且等于或低于 7.5%，则等于或高于 15U/天
• 如果 HbA1c 等于或低于 6.5%，则等于或高于 25U/天

排除标准：

• 以前接触过胰岛素 287 制剂 A（即 试用 NN1436-4057）。
• 研究者认为以下任何可能危及受试者安全或干扰磁共振扫描的物品：金属植入物、起搏器、除颤器、心脏人工瓣膜、内部电气设备（例如 人工耳蜗、神经刺激器、脑刺激器、胃起搏器、膀胱刺激器等）磁夹，确诊有幽闭恐惧症或永久化妆，正在或曾担任金属工人或焊工。

注意：最多 18 名无法进行 MRI 扫描的受试者将被允许纳入，由研究者自行决定。

-.心肌梗死、中风、因不稳定型心绞痛住院或在筛选之日起 180 天内发生过短暂性脑缺血发作。

• 目前归类为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
• 肾功能损害测量为低于 45.0 mL/min/1.73 的估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 m^2 根据肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 2012 在筛选时定义。
• 根据研究者的判断，过去一年内反复出现严重的低血糖事件。
• 根据 3 次测量中最后 2 次的平均血压，筛选时未充分治疗的 BP 定义为 3 级高血压或更高（收缩压等于或高于 160 mmHg 或舒张压等于或高于 100 mmHg）。
• 在过去 30 天内或产品半衰期的 5 倍内使用任何药物治疗糖尿病或肥胖症，但以筛选日之前最长的时间为准。
• 计划开始使用已知会影响体重或葡萄糖代谢的伴随药物（例如 用奥利司他、甲状腺激素或全身有效的皮质类固醇治疗）。
• 使用他汀类药物（除非这些药物的使用在过去 3 个月内稳定）或使用全身有效的皮质类固醇、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、全身性非选择性 β 受体阻滞剂、生长激素、非常规维生素或草药产品在放映时。
• 轮换或长期夜班工人。
• 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。