Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku (NNC0268-0965) z insuliną glargine

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielodawkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, podwójnie pozorowana próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo NNC0268-0965 w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa NNC0268-0965 (określanego jako insulina 965). Badanie ma na celu wykazanie, że insulina 965 ma pozytywny wpływ na naczynia krwionośne. Uczestnicy otrzymają albo nową insulinę 965, albo insulinę glargine – lek, który już mogą przepisywać lekarze (Lantus®). O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Uczestnicy będą samodzielnie wykonywać 2 zastrzyki dziennie pod skórę ud przez 26 tygodni. Udział w badaniu potrwa około 32 tygodni. Uczestnicy będą mieli 15 wizyt w klinice, 2 wizyty na rezonansie magnetycznym (MRI) i 14 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Przeprowadzony zostanie szereg wewnętrznych ocen w celu zbadania wpływu nowej insuliny. Oceny zostaną szczegółowo wyjaśnione później. Leczenie chorób nie jest celem tego badania. Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​istnieje ryzyko dla ich zdrowia. Kobiety mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy nie mogą zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
  • Wiek 40-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM) co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę. Osoby, które nie są w stanie zajść w ciążę są sterylizowane chirurgicznie (tj. udokumentowaną histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c podczas badania przesiewowego między 6,0 a 10,0% włącznie.
  • Leczony z lub bez jakichkolwiek doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym wszelkich preparatów metforminy, inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), inhibitorów alfa-glukozydazy, pochodnych sulfonylomocznika (w tym meglitynidów). W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi całkowita dawka dobowa musi być stabilna w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Leczeni schematem insuliny bazowej co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego z całkowitą dzienną dawką:
  • równa lub wyższa niż 10 U/dzień, jeśli HbA1c powyżej 7,5%
  • równa lub wyższa niż 15 U/dzień, jeśli HbA1c powyżej 6,5% i równa lub niższa niż 7,5%
  • równa lub wyższa niż 25 U/dzień, jeśli HbA1c jest równa lub niższa niż 6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na insulinę 287 w postaci preparatu A (tj. próba NN1436-4057).
  • Jakiekolwiek z następujących elementów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub zakłócić wyniki rezonansu magnetycznego: metalowe implanty, rozrusznik serca, defibrylator, sztuczne zastawki serca, wewnętrzne urządzenia elektryczne (np. implant ślimakowy, stymulator nerwów, stymulator mózgu, rozrusznik żołądka, stymulator pęcherza itp.) klipsy magnetyczne, stwierdzona klaustrofobia lub makijaż permanentny, pracuje lub pracował jako ślusarz lub spawacz.

Uwaga: Do 18 pacjentów, u których nie można wykonać badania MRI, zostanie włączonych według uznania badacza.

-. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 180 dni do dnia skriningu.

  • Obecnie sklasyfikowany jako należący do klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako wartość szacunkowej filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 45,0 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z definicją Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 podczas badań przesiewowych.
  • Nawracające epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku według oceny badacza.
  • Niewłaściwie leczone BP definiowane jako nadciśnienie stopnia 3. lub wyższego (skurczowe równe lub większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe równe lub większe niż 100 mmHg) podczas badań przesiewowych na podstawie średniego ciśnienia krwi z ostatnich 2 z 3 pomiarów.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określony w kryteriach włączenia w ciągu ostatnich 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed dniem badania przesiewowego.
  • Planowane rozpoczęcie jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub ogólnoustrojowo działającymi kortykosteroidami).
  • Stosowanie statyn (chyba, że ​​ich stosowanie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub stosowanie działających ogólnoustrojowo kortykosteroidów, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), ogólnoustrojowych nieselektywnych beta-adrenolityków, hormonu wzrostu, nierutynowych witamin lub produktów ziołowych na pokazie.
  • Pracownik rotacyjny lub stały na nocną zmianę.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0286-0965
NNC0286-0965 podawany razem z insuliną glargine placebo. Jeśli wcześniej stosowano doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD), uczestnicy pozostaną na nich w badaniu
Lek: NNC0268-0965
Do wstrzykiwań podskórnych (podskórnie) raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: Placebo (insulina glargine)
Dla s.c. wstrzyknięcia raz dziennie przez 26 tygodni
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine podawana razem z placebo NNC0286-0965. Jeśli wcześniej leczono OAD, uczestnicy pozostaną na nich w badaniu
Lek: Insulina glargine
Dla s.c. wstrzyknięcia raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: Placebo (NNC0268-0965)
Dla s.c. wstrzyknięcia raz dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Procent
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
SM
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Zmiana przepływu krwi w nogach
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
ml/100 ml/min
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Zmiana w rozszerzeniu tętniczek siatkówki
Ramy czasowe: Od wizyty 3A (tydzień 0) do wizyty 30A (tydzień
Procent
Od wizyty 3A (tydzień 0) do wizyty 30A (tydzień
Względna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu w gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (tydzień 0) do wizyty 29 (tydzień 26)
Stosunek
Od wizyty 2 (tydzień 0) do wizyty 29 (tydzień 26)
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (tydzień 0) do wizyty 29 (tydzień 26)
Procent
Od wizyty 2 (tydzień 0) do wizyty 29 (tydzień 26)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c )
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Procent
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
kg
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona BOD POD (metoda określania beztłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Procent
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Względna zmiana szybkości usuwania glukozy w krótkim teście tolerancji insuliny
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Stosunek
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Liczba wydarzeń
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Liczba odcinków
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Liczba epizodów istotnej klinicznie hipoglikemii (stopień 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonej glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Liczba odcinków
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii s (poziom 2) ((poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzone glukometrem)
Ramy czasowe: Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)
Liczba odcinków
Od wizyty 3B (tydzień 0) do wizyty 30B (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1965-4485
  • U1111-1243-0598 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004381-18 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na NNC0268-0965

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj