Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uuden lääkkeen (NNC0268-0965) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi glargininsuliiniin

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkekoe, jossa tutkitaan NNC0268-0965:n tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksessa tarkastellaan NNC0268-0965:n (jota kutsutaan insuliiniksi 965) tehoa ja turvallisuutta. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että insuliinilla 965 on positiivisia vaikutuksia verisuoniin. Osallistujat saavat joko uuden 965-insuliinin tai glargininsuliinin – lääkkeen, jota lääkärit voivat jo määrätä (Lantus®). Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat antavat itse 2 injektiota päivässä reisien ihon alle 26 viikon ajan. Opintoihin osallistuminen kestää noin 32 viikkoa. Osallistujat saavat 15 klinikkakäyntiä, 2 magneettikuvauskäyntiä (MRI) ja 14 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Uuden insuliinin vaikutuksen tutkimiseksi tehdään useita sisäisiä arviointeja. Arvioinnit selostetaan myöhemmin tarkemmin. Sairauden hoito ei ole tämän tutkimuksen tavoitteena. Osallistuja ei voi olla tutkimuksessa, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänellä on riskejä terveydelle. Naiset voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he eivät voi tulla raskaaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
  • Ikäraja 40–75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Diagnoosi diabetes mellitus, tyyppi 2 (T2DM) vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
  • Mies tai naishenkilö, joka ei ole raskaana. Ei-hedelmöitysikäinen steriloidaan kirurgisesti (esim. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto tai menopaussin jälkeinen (määriteltynä kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
  • HbA1c seulonnassa välillä 6,0 - 10,0 %, molemmat mukaan lukien.
  • Käsitelty oraalisilla diabeteslääkkeillä tai ilman niitä, mukaan lukien metformiinivalmisteet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjät, alfaglukosidaasiestäjät, sulfonyyliureat (mukaan lukien meglitinidit). Jos hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, vuorokausiannoksen on oltava vakaa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontapäivää.
  • Hoidettu perusinsuliinilla vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää, jolloin kokonaisvuorokausiannos on:
  • vähintään 10 U/vrk, jos HbA1c yli 7,5 %
  • vähintään 15 U/vrk, jos HbA1c yli 6,5 % ja vähintään 7,5 %
  • vähintään 25 U/päivä, jos HbA1c on 6,5 % tai alle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen insuliini 287:n formulaatiolle A (ts. kokeilu NN1436-4057).
  • Mikä tahansa seuraavista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä magneettikuvaukseen liittyen: metalliset implantit, sydämentahdistin, defibrillaattori, sydämen tekoventtiilit, sisäiset sähkölaitteet (esim. sisäkorvaistute, hermostimulaattori, aivostimulaattori, mahalaukustahdistin, virtsarakon stimulaattori jne.) magneettiklipsit, vahvistettu klaustrofobia tai kestomeikki, työskentelee tai on työskennellyt metallityöntekijänä tai hitsaajana.

Huomautus: Enintään 18 koehenkilöä, joille ei voida tehdä MRI-skannausta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

-. Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän kuluessa seulontapäivään.

  • Tällä hetkellä luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV.
  • Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvona alle 45,0 ml/min/1,73 m^2, kuten Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 määrittelee seulonnassa.
  • Toistuvat vakavat hypoglykeemiset jaksot viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  • Riittämättömästi hoidettu verenpaine, joka määritellään asteen 3 tai korkeammaksi verenpaineeksi (systolinen vähintään 160 mmHg tai diastolinen vähintään 100 mmHg) seulonnassa, joka perustuu kahden viimeisen mittauksen keskiarvoon kolmesta.
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja viimeisen 30 päivän aikana tai 5 kertaa tuotteen puoliintumisaika, sen mukaan, kumpi aikaväli on pisin ennen seulontapäivää.
  • Suunniteltu samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai systeemisesti tehokkailla kortikosteroideilla).
  • Statiinien käyttö (ellei näiden käyttö ole ollut vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana) tai systeemisesti tehokkaiden kortikosteroidien, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, systeemisten ei-selektiivisten beetasalpaajien, kasvuhormonin, ei-rutiininomaisten vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden käyttö näytöksessä.
  • Pyörivä tai vakituinen yövuorotyöntekijä.
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0286-0965
NNC0286-0965 annettuna yhdessä glargiinsuliiniplasebon kanssa. Jos osallistujat on aiemmin hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD), osallistujat jatkavat niitä tutkimuksessa
Lääke: NNC0268-0965
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä 26 viikon ajan
Lääke: Plasebo (glargiiniinsuliini)
S.c. kerran päivässä 26 viikon ajan
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini annettuna yhdessä NNC0286-0965 lumelääkkeen kanssa. Jos osallistujat on aiemmin hoidettu OAD:illa, osallistujat pysyvät näissä kokeessa
Lääke: Glargiiniinsuliini
S.c. kerran päivässä 26 viikon ajan
Lääke: Placebo (NNC0268-0965)
S.c. kerran päivässä 26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Prosentti
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
neiti
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Muutos jalkojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
ml/100 ml/min
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Muutos verkkokalvon valtimoiden laajentumisessa
Aikaikkuna: Vierailusta 3A (viikko 0) vierailuun 30A (viikko
Prosentti
Vierailusta 3A (viikko 0) vierailuun 30A (viikko
Maksan rasvaprosentin suhteellinen muutos mitattuna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (viikko 0) vierailuun 29 (viikko 26)
Suhde
Vierailusta 2 (viikko 0) vierailuun 29 (viikko 26)
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (viikko 0) vierailuun 29 (viikko 26)
Prosentti
Vierailusta 2 (viikko 0) vierailuun 29 (viikko 26)
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Prosentti
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
kg
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Muutos kehon rasvamassassa mitattuna BOD POD:lla (menetelmä rasvattoman kehon massan määrittämiseksi)
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Prosentti
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Suhteellinen muutos glukoosin hävittämisnopeudessa lyhyellä insuliinitoleranssitestillä
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Suhde
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Tapahtumien määrä
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Jaksojen lukumäärä
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vakavien hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Jaksojen lukumäärä
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä s (taso 2) ((alle 3,0 mmol/L (54 mg/dL), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)
Jaksojen lukumäärä
Vierailusta 3B (viikko 0) vierailuun 30B (viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1965-4485
  • U1111-1243-0598 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004381-18 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset NNC0268-0965

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa