FreeStyle Libre 2 Flash glukosövervakningssystem kontrollfasstudie för pediatriska patienter - BG
9 augusti 2022 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad studie avsedd att karakterisera säkerheten vid självövervakning av blodsocker (SMBG) när den används för att hantera diabetes hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 400 försökspersoner i åldern 4-17 år och äldre med typ 1- eller typ 2-diabetes, som behöver daglig blodsockerövervakning för att hantera sin diabetes, kommer att inkluderas i studien.
Försökspersoner och/eller deras vårdgivare kommer att använda kapillär SMBG för att hantera diabetes i 6 månader.
Försökspersoner och/eller deras vårdgivare kommer att föra en dagbok/loggbok över biverkningar som upplevts under studiens varaktighet.
Bedömning av negativa händelser kommer att ske via självrapportering vid varje månadsbesök och/eller telefonsamtal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Florida Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- The Docs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska försökspersoner i åldern 4-17 år och äldre med typ 1- eller typ 2-diabetes, som behöver daglig blodsockerövervakning för att hantera sin diabetes.
Minst 50 % av studiepopulationen kommer att vara i åldern 4-12 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 4 - 17 år gammal.
- Försökspersonen måste ha diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus i minst 3 månader före inskrivning.
- Försökspersonen använder för närvarande SMBG för att hantera sin diabetes.
- Ämne och/eller vårdgivare måste kunna läsa och förstå engelska.
- Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen och/eller vårdgivaren kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
- Subjektet och/eller förälder eller vårdnadshavare måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke och samtycke när så är lämpligt.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare använt ett system för kontinuerlig glukosövervakning för att hantera sin diabetes under de senaste sex (6) månaderna.
- Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
- Ämnet är känt för att vara gravid eller försöker bli gravid vid tidpunkten för registreringen.
- Ämnet är i dialys vid tidpunkten för anmälan.
- Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
- Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för SMBG-enheter. Säkerheten för egenkontroll av blodsocker (SMBG) när den används för att hantera diabetes hos en pediatrisk patientpopulation kommer att karakteriseras: Allvarliga biverkningar
Tidsram: sex månader
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar associerade med hypoglykemi och hyperglykemi kommer att bestämmas.
(t.ex. allvarliga hypoglykemiska händelser som kräver sjukvårdspersonal (HCP) ingripande inklusive EMT-assistans, sjukhus/klinikbesök och/eller sjukhusvistelse och måttlig hypoglykemi där patienten behövde hjälp av en annan person [t.ex. som ett resultat av förvirring, koma eller anfall ] under studien.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ADC-US-PMS-20194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .