Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System monitorowania glukozy FreeStyle Libre 2 Flash Kontrolne badanie fazowe dla pacjentów pediatrycznych — BG

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) stosowanej w leczeniu cukrzycy u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 400 pacjentów w wieku 4-17 lat i starszych z cukrzycą typu 1 lub 2, którzy wymagają codziennego monitorowania poziomu glukozy we krwi w celu opanowania cukrzycy. Pacjenci i/lub ich opiekunowie będą stosować kapilarną SMBG do kontrolowania cukrzycy przez 6 miesięcy. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie będą prowadzić dzienniczek/rejestr zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli podczas trwania badania. Ocena Zdarzeń Niepożądanych będzie dokonywana poprzez samodzielne raportowanie podczas każdej comiesięcznej wizyty i/lub rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • The Docs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku 4-17 lat i starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy wymagają codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi w celu leczenia cukrzycy. Co najmniej 50% badanej populacji będzie w wieku 4-12 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 4 do 17 lat.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Tester używa obecnie SMBG do kontrolowania swojej cukrzycy.
  • Pacjent i/lub opiekun musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • W opinii badacza uczestnik i/lub opiekun musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • Podmiot i/lub rodzic lub opiekun muszą być chętni i zdolni do dostarczenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i zgody w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wcześniej korzystał z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu kontrolowania swojej cukrzycy w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę w momencie rejestracji.
  • Podmiot jest dializowany w momencie rejestracji.
  • Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego.
  • Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzeń SMBG. Scharakteryzowane zostanie bezpieczeństwo samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) stosowanej w leczeniu cukrzycy w populacji pacjentów pediatrycznych: Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Określona zostanie częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z hipoglikemią i hiperglikemią. (np. ciężka hipoglikemia wymagająca interwencji pracownika służby zdrowia, w tym pomocy EMT, wizyty w szpitalu/klinice i/lub hospitalizacji oraz umiarkowana hipoglikemia, w której pacjent wymagał pomocy innej osoby [np. w wyniku splątania, śpiączki lub drgawek ] w trakcie nauki.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-PMS-20194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na SMBG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj