Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System Controle Fasestudie voor pediatrische patiënten - BG

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie die bedoeld is om de veiligheid van zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) te karakteriseren wanneer deze wordt gebruikt om diabetes bij pediatrische patiënten te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 400 proefpersonen van 4-17 jaar en ouder met type 1- of type 2-diabetes, die dagelijkse bloedglucosecontrole nodig hebben om hun diabetes onder controle te houden, zullen aan het onderzoek deelnemen. Proefpersonen en/of hun verzorgers zullen gedurende 6 maanden capillaire SMBG gebruiken voor het beheersen van diabetes. Proefpersonen en/of hun verzorgers zullen een dagboek/logboek bijhouden van bijwerkingen die tijdens de duur van het onderzoek zijn ervaren. Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats via zelfrapportage bij elk maandelijks bezoek en/of telefoongesprek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • The Docs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische proefpersonen van 4-17 jaar en ouder met diabetes type 1 of type 2, die dagelijkse bloedglucosecontrole nodig hebben om hun diabetes onder controle te houden. Ten minste 50% van de onderzoekspopulatie zal tussen de 4 en 12 jaar oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 4 - 17 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben.
  • Onderwerp gebruikt momenteel SMBG voor het beheersen van hun diabetes.
  • De proefpersoon en/of verzorger moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Naar de mening van de onderzoeker moeten de proefpersoon en/of verzorger in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie zijn verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
  • De proefpersoon en/of ouder of voogd moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft in de afgelopen zes (6) maanden eerder een continu glucosemonitoringsysteem gebruikt om zijn of haar diabetes te beheersen.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  • Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is of probeert zwanger te worden op het moment van inschrijving.
  • De patiënt wordt gedialyseerd op het moment van inschrijving.
  • De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de SMBG-apparaten. De veiligheid van zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) bij gebruik om diabetes bij een pediatrische patiëntenpopulatie te beheersen, wordt gekarakteriseerd: Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: zes maanden
Het aantal ernstige bijwerkingen geassocieerd met hypoglykemie en hyperglykemie zal worden bepaald. (bijv. ernstige hypoglykemische voorvallen waarvoor tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) nodig was, waaronder EMT-assistentie, ziekenhuis-/kliniekbezoek en/of ziekenhuisopname en matige hypoglykemie waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had [bijv. als gevolg van verwarring, coma of toevallen ] tijdens de studie.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-US-PMS-20194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op SMBG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren