Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze kontroly kontrolního systému FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring pro pediatrické pacienty – BG

9. srpna 2022 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, jednoramennou studii určenou k charakterizaci bezpečnosti selfmonitoringu glykémie (SMBG) při použití k léčbě diabetu u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 400 subjektů ve věku 4-17 let a starších s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří vyžadují každodenní monitorování glykémie ke zvládnutí diabetu. Subjekty a/nebo jejich pečovatelé budou využívat kapilární SMBG pro zvládání diabetu po dobu 6 měsíců. Subjekty a/nebo jejich pečovatelé si budou vést deník/deník nežádoucích příhod, které se vyskytly během trvání studie. Posouzení nežádoucích příhod bude probíhat prostřednictvím vlastního hlášení při každé měsíční návštěvě a/nebo telefonátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • The Docs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí jedinci ve věku 4–17 let a starší s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří ke zvládnutí diabetu vyžadují každodenní monitorování glukózy v krvi. Nejméně 50 % studované populace bude ve věku 4-12 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 4 - 17 let.
  • Subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu alespoň 3 měsíce před zařazením.
  • Subjekt v současné době používá SMBG k léčbě diabetu.
  • Subjekt a/nebo pečovatel musí být schopen číst a rozumět angličtině.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt a/nebo pečovatel schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
  • Subjekt a/nebo rodič nebo opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas a souhlas, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v posledních šesti (6) měsících již dříve používal kontinuální systém monitorování glukózy ke zvládání diabetu.
  • Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  • Je známo, že subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět v době zápisu.
  • Subjekt je v době zápisu na dialýze.
  • Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
  • Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
  • Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení SMBG. Bezpečnost vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) při použití k léčbě diabetu u pediatrické populace pacientů bude charakterizována: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: šest měsíců
Bude stanovena četnost závažných nežádoucích příhod spojených s hypoglykémií a hyperglykémií. (např. závažné hypoglykemické příhody vyžadující zásah zdravotníka (HCP) včetně pomoci EMT, návštěvy nemocnice/kliniky a/nebo hospitalizace a středně těžké hypoglykémie, kdy pacient vyžadoval pomoc jiné osoby [např. v důsledku zmatenosti, kómatu nebo záchvatu ] během studia.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ADC-US-PMS-20194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit