- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04577976
A FreeStyle Libre 2 Flash glükózfigyelő rendszer ellenőrzési fázisának vizsgálata gyermekbetegeknek – BG
2022. augusztus 9. frissítette: Abbott Diabetes Care
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amelynek célja a vércukorszint önellenőrzése (SMBG) biztonságosságának jellemzése, amikor azt gyermekkorú betegek cukorbetegségének kezelésére használják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 400, 4-17 éves és idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezeléséhez.
Az alanyok és/vagy gondozóik kapilláris SMBG-t használnak a cukorbetegség kezelésére 6 hónapig.
Az alanyok és/vagy gondozóik naplót/naplót vezetnek a vizsgálat időtartama alatt tapasztalt nemkívánatos eseményekről.
A nemkívánatos események értékelése minden havi látogatáskor és/vagy telefonhíváskor önjelentéssel történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- The Docs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
4-17 éves és idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezelésére.
A vizsgált populáció legalább 50%-a 4-12 éves lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 4-17 évesnek kell lennie.
- Az alanynak legalább 3 hónapja a felvétel előtt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa kell, hogy legyen.
- Az alany jelenleg az SMBG-t használja a cukorbetegség kezelésére.
- Az alanynak és/vagy a gondozónak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak és/vagy gondozónak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezze.
- Az alanynak és/vagy szülőnek vagy gyámnak késznek kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy írásban aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adja meg, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban folyamatos glükózmonitorozó rendszert használt a cukorbetegség kezelésére az elmúlt hat (6) hónapban.
- Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
- Az alanyról ismert, hogy terhes vagy teherbe kíván esni a beiratkozás időpontjában.
- Az alany a beiratkozáskor dialízis alatt áll.
- Az alany egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SMBG eszközök biztonsága. A vércukorszint önellenőrzés (SMBG) biztonságosságát a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák gyermekkorú betegeknél: Súlyos mellékhatások
Időkeret: hat hónap
|
Meg kell határozni a hipoglikémiához és a hiperglikémiához kapcsolódó súlyos mellékhatások arányát.
(pl. súlyos hipoglikémiás események, amelyek egészségügyi szakember (HCP) beavatkozását igénylik, beleértve az EMT-segélyt, kórházi/klinikai látogatást és/vagy kórházi kezelést, valamint mérsékelt hipoglikémiás esetek, amelyekben a betegnek egy másik személy segítségére volt szüksége [például zavartság, kóma vagy roham következtében ] a vizsgálat során.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-US-PMS-20194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a SMBG
-
HealthPartners InstituteAbbott Diabetes Care; International Diabetes Center at Park NicolletBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
DexCom, Inc.BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Kanada
-
Pusan National University HospitalIsmeretlenElhízottság | Prediabetikus állapot | Folyamatos glükóz monitorozásKoreai Köztársaság
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenDiabéteszes krónikus vesebetegséggel járó cukorbetegség (diagnózis)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveDIABETES MELLITUS, NEM INSULIN-FÜGGŐ, 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Endocrine Research SocietyBefejezve2-es típusú diabetes mellitusKanada
-
Medtronic DiabetesBefejezveDiabetes mellitusFranciaország, Németország, Izrael, Olaszország, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság
-
Abbott Diabetes CareBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Királyság
-
Kangbuk Samsung HospitalDexCom, Inc.ToborzásDiabetes mellitus | Prediabetes | SzívbetegségKoreai Köztársaság
-
HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteJelentkezés meghívóvalCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok