A FreeStyle Libre 2 Flash glükózfigyelő rendszer ellenőrzési fázisának vizsgálata gyermekbetegeknek – BG
2022. augusztus 9. frissítette: Abbott Diabetes Care
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amelynek célja a vércukorszint önellenőrzése (SMBG) biztonságosságának jellemzése, amikor azt gyermekkorú betegek cukorbetegségének kezelésére használják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 400, 4-17 éves és idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezeléséhez.
Az alanyok és/vagy gondozóik kapilláris SMBG-t használnak a cukorbetegség kezelésére 6 hónapig.
Az alanyok és/vagy gondozóik naplót/naplót vezetnek a vizsgálat időtartama alatt tapasztalt nemkívánatos eseményekről.
A nemkívánatos események értékelése minden havi látogatáskor és/vagy telefonhíváskor önjelentéssel történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- The Docs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
4-17 éves és idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezelésére.
A vizsgált populáció legalább 50%-a 4-12 éves lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 4-17 évesnek kell lennie.
- Az alanynak legalább 3 hónapja a felvétel előtt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa kell, hogy legyen.
- Az alany jelenleg az SMBG-t használja a cukorbetegség kezelésére.
- Az alanynak és/vagy a gondozónak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak és/vagy gondozónak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezze.
- Az alanynak és/vagy szülőnek vagy gyámnak késznek kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy írásban aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adja meg, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban folyamatos glükózmonitorozó rendszert használt a cukorbetegség kezelésére az elmúlt hat (6) hónapban.
- Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
- Az alanyról ismert, hogy terhes vagy teherbe kíván esni a beiratkozás időpontjában.
- Az alany a beiratkozáskor dialízis alatt áll.
- Az alany egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SMBG eszközök biztonsága. A vércukorszint önellenőrzés (SMBG) biztonságosságát a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák gyermekkorú betegeknél: Súlyos mellékhatások
Időkeret: hat hónap
|
Meg kell határozni a hipoglikémiához és a hiperglikémiához kapcsolódó súlyos mellékhatások arányát.
(pl. súlyos hipoglikémiás események, amelyek egészségügyi szakember (HCP) beavatkozását igénylik, beleértve az EMT-segélyt, kórházi/klinikai látogatást és/vagy kórházi kezelést, valamint mérsékelt hipoglikémiás esetek, amelyekben a betegnek egy másik személy segítségére volt szüksége [például zavartság, kóma vagy roham következtében ] a vizsgálat során.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-US-PMS-20194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .