Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre 2 Flash-glukoosinvalvontajärjestelmän ohjausvaiheen tutkimus lapsipotilaille - BG

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on luonnehtia verensokerin itseseurannan (SMBG) turvallisuutta, kun sitä käytetään diabeteksen hoitoon lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 400 tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavaa 4-17-vuotiasta ja sitä vanhempaa henkilöä, jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi. Koehenkilöt ja/tai heidän hoitajansa käyttävät kapillaari SMBG:tä diabeteksen hallintaan 6 kuukauden ajan. Koehenkilöt ja/tai heidän huoltajat pitävät päiväkirjaa/lokikirjaa tutkimuksen aikana koetuista haittatapahtumista. Haittatapahtumien arviointi tapahtuu jokaisen kuukausittaisen käynnin ja/tai puhelun yhteydessä raportoimalla itse.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • The Docs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat 4–17-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi. Vähintään 50 % tutkittavasta väestöstä on 4-12-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen tulee olla 4-17 vuotta.
  • Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilö käyttää tällä hetkellä SMBG:tä diabeteksen hallintaan.
  • Tutkittavan ja/tai hoitajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan ja/tai hoitajan tulee pystyä noudattamaan hänelle tutkimuspaikan antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
  • Tutkittavan ja/tai vanhemman tai huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin käyttänyt jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää diabeteksen hallintaan viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai hän yrittää tulla raskaaksi ilmoittautumisajankohtana.
  • Tutkittava on dialyysihoidossa ilmoittautumishetkellä.
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMBG-laitteiden turvallisuus. Verensokerin itseseurannan (SMBG) turvallisuus, kun sitä käytetään diabeteksen hoitoon lapsipotilaiden populaatiossa, kuvataan: Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Hypoglykemiaan ja hyperglykemiaan liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä määritetään. (esim. vakavat hypoglykemiat, jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) väliintuloa, mukaan lukien EMT-apu, sairaala-/klinikallakäynti ja/tai sairaalahoito ja kohtalainen hypoglykemia, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua [esim. sekavuuden, kooman tai kohtauksen seurauksena ] tutkimuksen aikana.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-PMS-20194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset SMBG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa