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FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem Kontrollphasenstudie für pädiatrische Patienten – BG

9. August 2022 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Charakterisierung der Sicherheit der Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) bei der Verwendung zur Behandlung von Diabetes bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 400 Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren und älter mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die zur Behandlung ihres Diabetes eine tägliche Blutzuckerkontrolle benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Probanden und/oder ihre Betreuer werden 6 Monate lang Kapillar-SMBG zur Behandlung von Diabetes verwenden. Die Probanden und/oder ihre Betreuer führen ein Tagebuch/Logbuch der unerwünschten Ereignisse, die während der Dauer der Studie aufgetreten sind. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch Selbstauskunft bei jedem monatlichen Besuch und/oder Telefonanruf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • The Docs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren und älter mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die eine tägliche Blutzuckerkontrolle benötigen, um ihren Diabetes zu kontrollieren. Mindestens 50 % der Studienpopulation sind zwischen 4 und 12 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 4 und 17 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben.
  • Das Subjekt verwendet derzeit SMBG zur Behandlung seines Diabetes.
  • Subjekt und/oder Betreuer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband und/oder Betreuer in der Lage sein, den ihm/ihr vom Studienzentrum erteilten Anweisungen zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
  • Der Proband und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in den letzten sechs (6) Monaten zuvor ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem verwendet, um seinen Diabetes zu kontrollieren.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden.
  • Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung in der Dialyse.
  • Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der SMBG-Geräte. Die Sicherheit der Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bei der Behandlung von Diabetes in einer pädiatrischen Patientenpopulation wird charakterisiert: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: sechs Monate
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Hypoglykämie und Hyperglykämie wird bestimmt. (z. B. schwere hypoglykämische Vorkommnisse, die einen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal (HCP) erforderlich machen, einschließlich medizinischer Hilfe, Krankenhaus-/Klinikbesuch und/oder Krankenhausaufenthalt und mittelschwere Hypoglykämie, bei der der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigt [z. B. als Folge von Verwirrtheit, Koma oder Krampfanfällen ] während des Studiums.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-PMS-20194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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