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Estudio de fase de control del sistema de monitoreo de glucosa Flash FreeStyle Libre 2 para pacientes pediátricos - BG

9 de agosto de 2022 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo grupo que pretende caracterizar la seguridad del autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) cuando se usa para controlar la diabetes en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio aproximadamente 400 sujetos de 4 a 17 años de edad y mayores con diabetes tipo 1 o tipo 2, que requieren un control diario de glucosa en sangre para controlar su diabetes. Los sujetos y/o sus cuidadores utilizarán SMBG capilar para controlar la diabetes durante 6 meses. Los sujetos y/o sus cuidadores mantendrán un diario/libro de registro de los eventos adversos experimentados durante la duración del estudio. La evaluación de los eventos adversos se realizará a través de un autoinforme en cada visita mensual y/o llamada telefónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • The Docs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos pediátricos de 4 a 17 años de edad y mayores con diabetes tipo 1 o tipo 2, que requieren un control diario de glucosa en sangre para controlar su diabetes. Al menos el 50% de la población del estudio tendrá entre 4 y 12 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 4 y 17 años de edad.
  • El sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • El sujeto actualmente está usando SMBG para controlar su diabetes.
  • El sujeto y/o el cuidador deben poder leer y comprender inglés.
  • En opinión del investigador, el sujeto y/o el cuidador deben ser capaces de seguir las instrucciones proporcionadas por el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
  • El sujeto y/o el padre o tutor deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento y asentimiento informado por escrito, firmado y fechado, cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha utilizado previamente un sistema de control continuo de glucosa para controlar su diabetes en los últimos seis (6) meses.
  • El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
  • Se sabe que el sujeto está embarazada o está intentando quedar embarazada en el momento de la inscripción.
  • El sujeto está en diálisis en el momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
  • El sujeto actualmente está participando en otro ensayo clínico.
  • El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los dispositivos SMBG. La seguridad del autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) cuando se usa para controlar la diabetes en una población de pacientes pediátricos se caracterizará por: Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: seis meses
Se determinará la tasa de eventos adversos graves asociados con la hipoglucemia y la hiperglucemia. (por ejemplo, eventos hipoglucémicos graves que requieren la intervención de un profesional de la salud (HCP), incluida la asistencia de EMT, visitas al hospital/clínica y/u hospitalización e hipoglucemia moderada en la que el paciente requirió la asistencia de otra persona [por ejemplo, como resultado de confusión, coma o convulsiones ] durante el estudio.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-US-PMS-20194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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