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Studio di fase di controllo del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 per pazienti pediatrici - BG

9 agosto 2022 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo inteso a caratterizzare la sicurezza dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) quando utilizzato per gestire il diabete nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 400 soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni e oltre con diabete di tipo 1 o di tipo 2, che necessitano di un monitoraggio giornaliero della glicemia per gestire il proprio diabete. I soggetti e/oi loro caregiver utilizzeranno l'SMBG capillare per la gestione del diabete per 6 mesi. I soggetti e/oi loro caregiver manterranno un diario/registro degli eventi avversi sperimentati durante la durata dello studio. La valutazione degli eventi avversi avverrà tramite autosegnalazione ad ogni visita mensile e/o telefonata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • The Docs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni e oltre con diabete di tipo 1 o di tipo 2, che richiedono il monitoraggio giornaliero della glicemia per gestire il diabete. Almeno il 50% della popolazione in studio avrà un'età compresa tra 4 e 12 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 4 e 17 anni.
  • Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando l'SMBG per gestire il proprio diabete.
  • Il soggetto e/o il caregiver devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto e/o il caregiver devono essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio e svolgere tutte le attività dello studio come specificato dal protocollo.
  • Il soggetto e/o il genitore o il tutore devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato e l'assenso quando appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per gestire il proprio diabete negli ultimi sei (6) mesi.
  • Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
  • Il soggetto è noto per essere incinta o sta tentando di rimanere incinta al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto è in dialisi al momento dell'arruolamento.
  • - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  • Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei dispositivi SMBG. La sicurezza dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) quando utilizzata per gestire il diabete in una popolazione di pazienti pediatrici sarà caratterizzata: Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: sei mesi
Verrà determinato il tasso di eventi avversi gravi associati a ipoglicemia e iperglicemia. (ad es. eventi ipoglicemici gravi che richiedono l'intervento di un operatore sanitario (HCP) inclusa assistenza EMT, visita ospedaliera/clinica e/o ricovero e ipoglicemia moderata in cui il paziente ha richiesto l'assistenza di un'altra persona [ad es. a seguito di confusione, coma o convulsioni ] durante lo studio.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-US-PMS-20194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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