Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervåkingssystem kontrollfasestudie for pediatriske pasienter - BG

9. august 2022 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie beregnet på å karakterisere sikkerheten ved egenkontroll av blodsukker (SMBG) når det brukes til å behandle diabetes hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 400 forsøkspersoner i alderen 4-17 år og eldre med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes, vil bli registrert i studien. Forsøkspersoner og/eller deres omsorgspersoner vil bruke kapillær SMBG for å håndtere diabetes i 6 måneder. Forsøkspersonene og/eller deres omsorgspersoner vil føre en dagbok/loggbok over uønskede hendelser som er opplevd i løpet av studiens varighet. Vurdering av uønskede hendelser vil skje via egenrapportering ved hvert månedlig besøk og/eller telefonsamtale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • The Docs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer i alderen 4-17 år og eldre med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes. Minst 50 % av studiepopulasjonen vil være i alderen 4-12 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 4 - 17 år.
  • Forsøkspersonen må ha diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder før innmelding.
  • Forsøkspersonen bruker for tiden SMBG for å håndtere sin diabetes.
  • Emne og/eller omsorgsperson må kunne lese og forstå engelsk.
  • Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
  • Subjekt og/eller forelder eller foresatt må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke og samtykke når det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere brukt et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å håndtere diabetes de siste seks (6) månedene.
  • Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  • Personen er kjent for å være gravid eller prøver å bli gravid på tidspunktet for registrering.
  • Emnet er i dialyse ved påmelding.
  • Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til SMBG-enhetene. Sikkerheten ved egenkontroll av blodsukker (SMBG) når det brukes til å håndtere diabetes hos en pediatrisk pasientpopulasjon vil bli karakterisert: Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: seks måneder
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger forbundet med hypoglykemi og hyperglykemi vil bli bestemt. (f.eks. alvorlige hypoglykemiske hendelser som krever intervensjon fra helsepersonell (HCP), inkludert EMT-hjelp, sykehus-/klinikkbesøk og/eller sykehusinnleggelse og moderat hypoglykemi der pasienten trengte hjelp fra en annen person [f.eks. som følge av forvirring, koma eller anfall ] under studiet.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADC-US-PMS-20194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på SMBG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere