FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System Kontrolfaseundersøgelse for pædiatriske patienter - BG
9. august 2022 opdateret af: Abbott Diabetes Care
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse, der skal karakterisere sikkerheden ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG), når det bruges til at håndtere diabetes hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ca. 400 forsøgspersoner i alderen 4-17 år og ældre med type 1- eller type 2-diabetes, som kræver daglig blodsukkermåling for at håndtere deres diabetes, vil blive optaget i undersøgelsen.
Forsøgspersoner og/eller deres pårørende vil bruge kapillær SMBG til håndtering af diabetes i 6 måneder.
Forsøgspersoner og/eller deres pårørende vil føre en dagbog/logbog over bivirkninger oplevet i løbet af undersøgelsen.
Vurdering af uønskede hændelser vil ske via selvrapportering ved hvert månedligt besøg og/eller telefonopkald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- The Docs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-17 år og ældre med type 1- eller type 2-diabetes, som kræver daglig blodsukkermåling for at håndtere deres diabetes.
Mindst 50 % af undersøgelsespopulationen vil være i alderen 4-12 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være i alderen 4 - 17 år.
- Forsøgspersonen skal have diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder før indskrivning.
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket SMBG til at håndtere deres diabetes.
- Forsøgsperson og/eller pårørende skal kunne læse og forstå engelsk.
- Efter investigators mening skal forsøgspersonen og/eller pårørende være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
- Subjekt og/eller forælder eller værge skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke og samtykke, når det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere brugt et kontinuerligt glukoseovervågningssystem til at håndtere deres diabetes inden for de sidste seks (6) måneder.
- Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
- Personen er kendt for at være gravid eller forsøger at blive gravid på tidspunktet for tilmeldingen.
- Forsøgspersonen er i dialyse på tidspunktet for tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
- Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af SMBG-enheder. Sikkerheden ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG), når det bruges til at håndtere diabetes i en pædiatrisk patientpopulation vil blive karakteriseret: Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: seks måneder
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger forbundet med hypoglykæmi og hyperglykæmi vil blive bestemt.
(f.eks. alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der kræver indgriben fra sundhedspersonalet, herunder EMT-hjælp, hospitals-/klinikbesøg og/eller hospitalsindlæggelse og moderat hypoglykæmi, hvor patienten havde brug for hjælp fra en anden person [f.eks. som følge af forvirring, koma eller anfald ] under studiet.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-US-PMS-20194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .