Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы контроля системы мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash для педиатрических пациентов - BG

9 августа 2022 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование, предназначенное для оценки безопасности самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) при использовании для лечения диабета у детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 400 человек в возрасте от 4 до 17 лет и старше с диабетом 1 или 2 типа, которым требуется ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови для лечения диабета. Субъекты и / или их опекуны будут использовать капиллярный SMBG для лечения диабета в течение 6 месяцев. Субъекты и/или лица, осуществляющие уход за ними, будут вести дневник/журнал регистрации нежелательных явлений, возникших в ходе исследования. Оценка нежелательных явлений будет осуществляться посредством самоотчетов при каждом ежемесячном посещении и/или телефонном звонке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • The Docs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 4 до 17 лет и старше с диабетом 1 или 2 типа, которым требуется ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови для лечения диабета. По крайней мере, 50% исследуемой популяции будут в возрасте от 4 до 12 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть от 4 до 17 лет.
  • Субъект должен иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
  • Субъект в настоящее время использует SMBG для лечения диабета.
  • Субъект и/или опекун должны уметь читать и понимать английский язык.
  • По мнению исследователя, субъект и/или опекун должны быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему/ей центром исследования, и выполнять все задачи исследования, как указано в протоколе.
  • Субъект и/или родитель или опекун должны быть готовы и способны предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие и согласие, когда это уместно.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее использовал систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы для лечения диабета в течение последних шести (6) месяцев.
  • У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
  • Известно, что субъект беременна или пытается забеременеть на момент регистрации.
  • Субъект находится на диализе на момент регистрации.
  • Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
  • Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройств СМБГ. Безопасность самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) при использовании для лечения диабета у детей будет охарактеризована следующим образом: Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: шесть месяцев
Будет определена частота серьезных нежелательных явлений, связанных с гипогликемией и гипергликемией. (например, тяжелые гипогликемические явления, требующие вмешательства медицинского работника (HCP), включая помощь ЕМТ, посещение больницы/клиники и/или госпитализацию, и умеренная гипогликемия, при которой пациенту требуется помощь другого человека [например, в результате спутанности сознания, комы или судорог ] во время учебы.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-US-PMS-20194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования СМБГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться