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소아 환자를 위한 FreeStyle Libre 2 플래시 포도당 모니터링 시스템 제어 단계 연구 - BG

2022년 8월 9일 업데이트: Abbott Diabetes Care
이것은 소아 환자의 당뇨병 관리에 사용될 때 혈당 자가 모니터링(SMBG)의 안전성을 특성화하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 관리를 위해 매일 혈당 모니터링이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 4-17세 이상의 피험자 약 400명이 연구에 등록됩니다. 피험자 및/또는 간병인은 6개월 동안 당뇨병을 관리하기 위해 모세관 SMBG를 활용할 것입니다. 피험자 및/또는 그들의 간병인은 연구 기간 동안 경험한 이상 반응의 일지/일지를 보관할 것입니다. 유해 사례의 평가는 매월 방문 및/또는 전화 통화 시 자체 보고를 통해 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • The Docs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당뇨병 관리를 위해 매일 혈당 모니터링이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 4-17세 이상의 소아 피험자. 연구 모집단의 50% 이상이 4-12세일 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 4 - 17세여야 합니다.
  • 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 현재 당뇨병 관리를 위해 SMBG를 사용하고 있습니다.
  • 피험자 및/또는 간병인은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자 및/또는 간병인은 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 지정된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 피험자 및/또는 부모 또는 보호자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 적절한 경우 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 지난 6개월 이내에 당뇨병을 관리하기 위해 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 사용했습니다.
  • 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 등록 시점에 임신을 시도하고 있습니다.
  • 피험자는 등록 시점에 투석 중입니다.
  • 피험자는 연구자의 의견으로 연구를 방해하거나 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMBG 장치의 안전. 소아 환자 집단에서 당뇨병을 관리하기 위해 사용될 때 혈당 자가 모니터링(SMBG)의 안전성은 다음과 같이 특성화됩니다. 심각한 부작용
기간: 6개월
저혈당증 및 고혈당증과 관련된 심각한 부작용의 비율이 결정됩니다. (예: EMT 지원, 병원/클리닉 방문 및/또는 입원을 포함하여 의료 전문가(HCP) 개입이 필요한 심각한 저혈당 발생 및 환자가 다른 사람의 도움을 필요로 하는 중등도 저혈당증[예: 착란, 혼수 또는 발작의 결과로 ] 공부하는 동안.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Diabetes Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ADC-US-PMS-20194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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