Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FreeStyle Libre 2 Flash Sistema de monitoramento de glicose Estudo de fase de controle para pacientes pediátricos - BG

9 de agosto de 2022 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, destinado a caracterizar a segurança do automonitoramento da glicemia (SMBG) quando usado para controlar o diabetes em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 400 indivíduos com idades entre 4 e 17 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2, que necessitam de monitoramento diário de glicose no sangue para controlar seu diabetes, serão incluídos no estudo. Os indivíduos e/ou seus cuidadores utilizarão o SMBG capilar para controlar o diabetes por 6 meses. Os sujeitos e/ou seus cuidadores manterão um diário/livro de registro dos Eventos Adversos experimentados durante a duração do estudo. A avaliação dos eventos adversos ocorrerá por meio de auto-relato em cada visita mensal e/ou telefonema.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • The Docs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pediátricos com idades entre 4 e 17 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2, que necessitam de monitoramento diário de glicose no sangue para controlar seu diabetes. Pelo menos 50% da população do estudo terá de 4 a 12 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter entre 4 e 17 anos de idade.
  • O indivíduo deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  • O sujeito está atualmente usando SMBG para controlar seu diabetes.
  • Sujeito e/ou cuidador deve ser capaz de ler e entender inglês.
  • Na opinião do investigador, o sujeito e/ou cuidador deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
  • O sujeito e/ou pai ou responsável deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, e consentimento quando apropriado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito usou anteriormente um sistema de monitoramento contínuo de glicose para controlar seu diabetes nos últimos seis (6) meses.
  • O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
  • Sujeito é conhecido por estar grávida ou está tentando engravidar no momento da inscrição.
  • O sujeito está em diálise no momento da inscrição.
  • O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
  • O sujeito atualmente está participando de outro ensaio clínico.
  • O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança dos dispositivos SMBG. A segurança do automonitoramento da glicemia (SMBG) quando usado para controlar o diabetes em uma população de pacientes pediátricos será caracterizada: Eventos adversos graves
Prazo: seis meses
A taxa de eventos adversos graves associados à hipoglicemia e hiperglicemia será determinada. (por exemplo, ocorrências de hipoglicemia grave que requerem intervenção de um profissional de saúde (HCP), incluindo assistência EMT, visita ao hospital/clínica e/ou hospitalização e hipoglicemia moderada em que o paciente necessitou da assistência de outra pessoa [por exemplo, como resultado de confusão, coma ou convulsão ] durante o estudo.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ADC-US-PMS-20194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SMBG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever